Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipin, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Sirkulasjonssystem
hypertensjon
Rasitrio er indisert for behandling av essensielle som erstatning terapi i voksen pasienter med blodtrykk er tilstrekkelig kontrollert på en kombinasjon av aliskiren, amlodipine og hydroklortiazid gitt samtidig på samme dose nivå som kombinasjonen.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2011-11-22
186 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 187 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rasitrio er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rasitrio 3. Hvordan du bruker Rasitrio 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rasitrio 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA RASITRIO ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA RASITRIO ER Rasitrio inneholder tre virkestoffer som heter aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid. Alle disse substansene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon). Aliskiren tilhører en gruppe legemidler som kalles reninhemmere. Disse reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen. Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av slik at blodtrykket senkes. Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere som hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk. Amlodipin får blodårene til å utvide seg og slappe av. Dette senker blodtrykket. Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler kalt tiaziddiuretika. Hydroklortiazid øker urinproduksjonen, noe som også senker blodtrykket. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene. Dersom dette pågår over lengre tid, kan bl Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat), 5 mg amlodipin (som besylat) og 12,5 mg hydroklortiazid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Fioletthvit, oval, konveks, filmdrasjert tablett med skåret kant, preget med ”YIY” på én side og ”NVR” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rasitrio er indisert ved behandling av essensiell hypertensjon som substitusjonsterapi hos voksne pasienter som er tilfredsstillende kontrollert med en kombinasjon av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid gitt samtidig ved samme doser som i kombinasjonen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Rasitrio er én tablett daglig. Pasienter som tar aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid som enkelttabletter samtidig til samme tid hvert dag kan bytte til fast kombinasjonstablett med Rasitrio som inneholder samme dose av hver komponent. Individuell dosetitrering med hver av de 3 komponentene gitt samtidig anbefales før det foretas et bytte til den faste kombinasjonen. Dosen bør individualiseres og justeres i henhold til pasientens kliniske respons. Spesielle populasjoner _Eldre pasienter i alderen 65 år og eldre _ Det er dokumentert en større risiko for bivirkninger relatert til hypotensjon for pasienter i alderen 65 år eller eldre som behandles med Rasitrio. Spesiell forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av Rasitrio til pasienter i alderen 65 år eller eldre. Anbefalt startdose for aliskiren hos denne gruppen pasienter er 150 mg. Hos majoriteten av eldre pasienter er det ikke observert ytterligere senkning av blodtrykk av klinisk betydning ved økning av dosen til 300 mg. _Eldre pasienter i alderen 75 år og eldre _ Det er en svært begrenset mengde data tilgjengelig fra bruk av Rasitrio hos pasie Прочетете целия документ