Rasitrio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasitrio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasitrio
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • SISTEMA CARDIOVASCOLARE
  • Терапевтична област:
  • Ipertensione
  • Терапевтични показания:
  • Rasitrio è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata la combinazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrati contemporaneamente alla stessa dose livello come nella combinazione.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Ritirato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002017
  • Дата Оторизация:
  • 22-11-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002017
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/728294/2012

EMEA/H/C/002017

Riassunto destinato al pubblico

Rasitrio

aliskiren / amlodipine / idroclorotiazide

Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rasitrio. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio

nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Rasitrio.

Che cos’è Rasitrio?

Rasitrio è un medicinale contenente i principi attivi aliskiren, amlodipine e idroclorotiazide. È disponibile

in compresse nelle seguenti dosi: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg;

and 300/10/25 mg.

Per che cosa si usa Rasitrio?

Rasitrio viene usato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli

adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di aliskiren,

amlodipine e idroclorotiazide attualmente somministrata alla stessa dose. Per “essenziale” si intende

che l’ipertensione non ha causa certa.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Rasitrio?

Il paziente deve assumere una compressa una volta al giorno accompagnata da un pasto leggero, di

preferenza sempre alla stessa ora. Le compresse vanno inghiottite intere con acqua. Non devono

essere assunte con succo di pompelmo.

La dose delle compresse di Rasitrio assunte dal paziente dipende dalle dosi di aliskiren, amlodipine and

idroclorotiazide assunte in precedenza. I pazienti dovrebbero passare alla compressa a combinazione

fissa di Rasitrio contenente le stesse dosi dei componenti precedentemente assunte individualmente.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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Medicinale non più autorizzato

Come agisce Rasitrio?

Rasitrio contiene tre sostanze attive, aliskiren, amlodipine e idroclorotiazide.

Aliskiren è un inibitore della renina. Blocca l’attività di un enzima chiamato renina, che partecipa alla

produzione nell’organismo di una sostanza denominata angiotensina I. L’angiotensina I viene

convertita nell’ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che provoca il

restringimento dei vasi sanguigni). Bloccando l’attività della renina, i livelli di entrambe, angiotensina I

e angiotensina II diminuiscono. Ciò provoca una vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) e

pertanto un calo della pressione arteriosa.

Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla

superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare.

Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una

contrazione. La riduzione dell’afflusso di calcio nelle cellule operata dall’amlodipina impedisce la

contrazione delle pareti vascolari, abbassando la pressione sanguigna.

L’idroclorotiazide è un diuretico. Agisce facendo aumentare l’escrezione di urina, riducendo il volume di

liquido nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.

La combinazione di queste tre sostanze attive provoca una riduzione della pressione sanguigna

maggiore rispetto ai singoli farmaci assunti da soli.

Quali studi sono stati effettuati su Rasitrio?

In uno studio principale su 1 191 pazienti con ipertensione da moderata a grave, le combinazioni di

Rasitrio contenenti tre sostanze attive sono state messe a confronto con combinazioni contenenti solo

due sostanze attive. aliskiren più amlodipine, amlodipine più idroclorotiazide e aliskiren più

idroclorotiazide. I pazienti sono stati trattati per otto settimane. La principale misura dell’efficacia era

la riduzione della pressione sanguigna sistolica media (pressione sanguigna quando il cuore si contrae)

misurata mentre i pazienti erano seduti.

La ditta ha anche presentato studi che dimostravano le stesse modalità di assorbimento nell’organismo

per la compressa contenente tutte e tre le sostanze e per quelle separate.

Quali benefici ha mostrato Rasitrio nel corso degli studi?

La combinazione di Rasitrio si è dimostrata più efficace delle doppie combinazioni nella riduzione della

pressione sanguigna sistolica. Dopo otto settimane i pazienti trattati con Rasitrio presentavano una

riduzione media della pressione sistolica misurata a riposo di 37,4 mmHg. Riduzioni pari a 28,2 mmHg,

30,6 mmHg e 30,8 mmHg sono stati riscontrati rispettivamente per aliskiren più idroclorotiazide,

aliskiren più amlodipine e amlodipine più idroclorotiazide .

Qual è il rischio associato ad Rasitrio?

Le reazioni avverse più frequenti per Rasitrio sono l’ipertensione e le vertigini. Per l’elenco completo

degli effetti indesiderati rilevati con Rasitrio, vedere il foglio illustrativo.

Rasitrio non deve essere su persone che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren, amlodipine o

idroclorotiazide, a qualsiasi altro ingrediente del farmaco o di altre sostanze derivate da diidropiridinici

(un gruppo che include amlodipina) o sulfonamide (include idroclorotiazide). Per l’elenco completo delle

limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Rasitrio

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Medicinale non più autorizzato

Perché è stato approvato Rasitrio?

Lo studio principale ha mostrato una maggiore riduzione della pressione sanguigna con Rasitrio rispetto

alle combinazioni di due sostanze attive. Gli studi hanno anche mostrato che le sostanze attive in

Rasitrio sono assorbite nell’organismo nella stessa maniera delle sostanze attive assunte in compresse

separate. Il CHMP ha notato che l’assunzione di tre sostanze attive in un’unica compressa, rispetto

all’assunzione di compresse separate, può condurre risultare in una maggiore efficacia del trattamento.

Il CHMP ha, pertanto, deciso che i benefici di Rasitrio sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il

rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Rasitrio

Il 22 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Rasitrio, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Rasitrio consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Rasitrio, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2012.

Rasitrio

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Medicinale non più autorizzato

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Come prendere Rasitrio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rasitrio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Che cos’è Rasitrio

Rasitrio contiene tre principi attivi denominati aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide. Tutte queste

sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della

renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II

provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della

quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della

pressione del sangue.

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e

aiuta a controllare la pressione del sangue elevata. L’amlodipina provoca la dilatazione e il

rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.

L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.

L’idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della

pressione del sangue.

Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa

condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può

causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della

pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

A che cosa serve Rasitrio

Rasitrio è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti che hanno

la pressione già controllata da aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide presi come medicinali separati

somministrati contemporaneamente. Questi pazienti possono quindi beneficiare dall’assunzione di

un’unica compressa contenente tutte e tre le sostanze.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Non prenda Rasitrio

se è allergico ad aliskiren, ad amlodipina, ad altri medicinali derivati della diidropiridina (noti

come bloccanti dei canali del calcio), a idroclorotiazide, a medicinali derivati della sulfonamide

(medicinali per il trattamento di infezioni toraciche o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico,

non prenda Rasitrio e chieda consiglio al medico.

se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o

gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):

angioedema quando prendeva aliskiren,

angioedema ereditario,

angioedema senza alcuna causa nota.

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Rasitrio anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se soffre di gravi problemi epatici.

se soffre di gravi problemi renali.

se non è in grado di urinare (anuria).

se il livello di potassio nel sangue è troppo basso nonostante il trattamento.

se il livello di sodio nel sangue è troppo basso

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per

altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),

itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine),

chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).

se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una

delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha la pressione del sangue molto bassa.

se soffre di shock, incluso shock cardiogeno.

se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica).

se soffre di insufficienza cardiaca successiva ad un attacco cardiaco acuto.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Rasitrio e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rasitrio:

se ha vomito o diarrea o se sta assumendo un diuretico (un medicinale che aumenta la quantità

di urina prodotta).

se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle

mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se questo succede, interrompa

l’assunzione di Rasitrio e si rivolga al medico.

se soffre di problemi cardiaci.

se sta seguendo una dieta povera di sale.

se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi

problemi renali (ad es. necessità di dialisi), compreso se è stato sottoposto a trapianto di rene o

soffre di restringimento o blocco delle arterie renali.

se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei e

potrebbe volerla monitorare attentamente.

se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato).

se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso (anche chiamata “lupus” o “LES”).

se soffre di allergia o asma.

se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue

alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha 65 anni o più di 65 anni (vedere il paragrafo Anziani (65 anni o più di 65 anni) sotto).

se ha segni e sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza,

irrequietezza, dolore muscolare o crampi, debolezza, pressione del sangue bassa, diminuzione

del flusso di urina, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono

segnalare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Rasitrio).

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un

aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di

Rasitrio. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i

reni).

se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il

cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

inizio ad una gravidanza). Rasitrio non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se

preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini ed adolescenti

L’uso di Rasitrio non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.

Anziani

Deve informare il suo medico se ha 65 anni o più di 65 anni perché potrebbe essere più suscettibile ad

effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue (vedere paragrafo 4 per i possibili effetti

collaterali). Il suo medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei. Se ha 75 anni o più di

75 anni, il suo medico potrebbe voler monitorare la sua pressione del sangue con maggiore frequenza.

Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta

alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.

Altri medicinali e Rasitrio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Rasitrio e informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre

condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica).

itraconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).

chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta se ha il

diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di

potassio e eparina.

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per

urinare), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G.

medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, incluso metildopa.

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina.

medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come

antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.

ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.

verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo

cardiaco o per trattare l’angina pectoris.

claritromicina, telitromicina, eritomicina che sono antibiotici utilizzati per il trattamento di

infezioni.

amiodarone, un medicinale utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco anormale.

atorvastatina, un medicinale utilizzato per il trattamento di colesterolo elevato.

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi,

antipsicotici, antiepilettici (carbamazepina).

rifampicina, un medicinale utilizzato per prevenire o trattare infezioni.

erba di San Giovanni (hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per

migliorare l’umore.

antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori

selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2) (utilizzati specialmente in pazienti di età

superiore ai 65 anni).

diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci.

ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni virali.

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).

alcuni lassativi.

medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo.

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci).

vitamina D e sali di calcio.

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

medicinali per controllare il ritmo cardiaco.

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline).

medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e

diazossido.

steroidi.

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.

medicinali per l’artrite.

medicinali per il trattamento dell’ulcera e dell’infiammazione esofagea (ad es. carbenoxolone).

rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori).

amantadina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson, anche utilizzato per il

trattamento o la prevenzione di certe malattie causate da virus).

agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di

Parkinson e come supporto all’anestesia).

colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti

livelli di lipidi nel sangue).

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

altre procedure).

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la

dose e/o prenda altre precauzioni:

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo,

amfotericina o penicillina G.

Rasitrio con cibi e bevande

Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni

giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo medicinale insieme con succo di pompelmo.

Per la presenza dell’idroclorotiazide contenuta in Rasitrio, se assume alcolici mentre è in trattamento

con questo medicinale, può avere un aumento della sensazione di capogiro quando è in piedi,

specialmente quando si alza da una posizione seduta.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasitrio). Se

scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di

prenderlo e consulti il suo medico. Se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una

gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Di norma

il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Rasitrio prima di dare inizio alla gravidanza e

le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasitrio. Rasitrio non è raccomandato

all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di

3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Rasitrio non è raccomandato per

le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera

allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro e di sonnolenza. Se manifesta questo

sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Rasitrio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e non superi la dose

raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Rasitrio è una compressa al giorno.

Modo di somministrazione

Deglutisca la compressa intera con un po’ d’acqua. Deve prendere questo medicinale con un pasto

leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo

medicinale insieme con succo di pompelmo.

Se prende più Rasitrio di quanto deve

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasitrio, informi immediatamente il medico.

Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Rasitrio

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi

prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, può

semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due

compresse in una volta) per compensare la dimenticanza della compressa.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo

dica il medico).

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere risultati migliori e ridurre il rischio di effetti

indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal

medico. Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati segnalati per Rasitrio sono:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

capogiro

pressione bassa

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Se ha questi sintomi all’inizio del trattamento, informi immediatamente il medico:

Si può verificare all’inizio della terapia con Rasitrio svenimento e/o sensazione di testa leggera legate

alla pressione bassa. I pazienti di 65 anni o più di 65 anni sono più suscettibili agli effetti collaterali

legati alla pressione bassa del sangue. Negli studi clinici la pressione bassa del sangue è stata

osservata più frequentemente nei pazienti che assumevano Rasitrio piuttosto che in quelli che

assumevano solo la doppia combinazione di aliskiren/amlodipina, aliskiren/idroclorotiazide o

amlodipina/idroclorotiazide (vedere paragrafo 2).

I seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, sono stati riportati con medicinali contenenti

aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide da soli.

Aliskiren

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota):

alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:

Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle

labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.

Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli

occhi (segni di disordini epatici).

Possibili effetti indesiderati

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

diarrea

dolore alle articolazioni (artralgia)

alti livelli di potassio nel sangue

capogiri.

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

reazione cutanea (può essere anche un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere gli

effetti indesiderati riportati di seguito come “Raro”)

problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina)

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale –

arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre).

bassa pressione del sangue

palpitazioni

tosse

prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

reazione allergica grave (reazione anafilattica)

reazioni allergiche (ipersensibilità)

angioedema (i sintomi possono includere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito,

orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua,

capogiro)

aumento della creatinina nel sangue

arrossamento della pelle (eritema).

Amlodipina

Nei pazienti in trattamento con amlodipina da sola, sono stati riportati i seguenti:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

sonnolenza

capogiro

mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)

vampate

dolore addominale

nausea

gonfiore delle caviglie

gonfiore

stanchezza

palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco).

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

insonnia

sbalzi d’umore (inclusa ansia)

depressione

tremori

alterazione del gusto

improvvisa, temporanea perdita di coscienza

diminuzione della sensibilità cutanea

formicolio o intorpidimento

disturbi della visione (inclusa visione doppia)

ronzio alle orecchie

pressione bassa

mancanza di respiro

naso gocciolante

vomito

malessere allo stomaco dopo il pasto

cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)

bocca secca

perdita di capelli

chiazze cutanee di color violaceo

scolorimento cutaneo

sudorazione eccessiva

prurito; eruzione cutanea

eruzione cutanea generalizzata

dolore articolare

dolore muscolare

crampi muscolari

dolore alla schiena

disturbi urinari

necessità di urinare durante la notte

frequente necessità di urinare

impotenza

aumento del seno nell’uomo

dolore toracico

debolezza

dolore

sensazione di malessere

aumento di peso

diminuzione di peso.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

confusione.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine

reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o

ad ingoiare, capogiro

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare e incapacità di stirarsi

sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei

piedi

attacco cardiaco

battito cardiaco irregolare

infiammazione dei vasi sanguigni

tosse

grave dolore nella parte superiore dello stomaco

infiammazione del rivestimento dello stomaco

sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate

infiammazione del fegato

disturbi del fegato che possono verificarsi insieme con pelle e occhi gialli o urine di colore

scuro

esami della funzione epatica (del fegato) anormali

angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore della faccia, delle mani e piedi, degli

occhi, delle labbra e/o della lingua)

reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche su labbra, occhi o

bocca; secchezza della pelle, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa

eruzione cutanea con formazione di scaglie o desquamazione; eruzione cutanea, arrossamento

cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre

gonfiore principalmente della faccia e della gola

aumento della sensibilità cutanea al sole.

Idroclorotiazide

In pazienti trattati con idroclorotiazide da sola, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati,

tuttavia la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

bassi livelli di potassio nel sangue

aumento dei lipidi nel sangue.

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

alti livelli di calcio nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

disturbi del sonno

capogiri

mal di testa

formicolio o intorpidimento

disturbi della vista

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

diarrea

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli

aumento della sensibilità della pelle al sole

zucchero nelle urine.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di

globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress

respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora,

febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica

tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

debolezza

lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di

glaucoma acuto ad angolo chiuso)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza

renale), debolezza (astenia)

febbre.

Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico. Può aver

bisogno di interrompere Rasitrio.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

5.

Come conservare Rasitrio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare le compresse di Rasitrio nella confezione originale per proteggere il medicinale

dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rasitrio

Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/5 mg/12,5 mg di Rasitrio contiene 150 mg di

aliskiren (come emifumarato), 5 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di

idroclorotiazide. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone,

magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol,

talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rasitrio e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 150 mg/5 mg/12,5 mg di Rasitrio sono di colore bianco

violaceo, di forma ovale, con impresso su un lato “YIY” e “NVR” sull’altro.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse in blister calendario.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) in blister calendario.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse in blister.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 56x1 compressa in blister divisibile per dose unitaria.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister

divisibile per dose unitaria.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

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Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

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Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

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Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

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Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

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Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

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Tel: +372 66 30 810

Norge

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 281 17 12

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España

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Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

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Portugal

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România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

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Slovenija

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Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

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Slovenská republika

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Tel: +421 2 5542 5439

Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

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Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Come prendere Rasitrio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rasitrio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Che cos’è Rasitrio

Rasitrio contiene tre principi attivi denominati aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide. Tutte queste

sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della

renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II

provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della

quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della

pressione del sangue.

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e

aiuta a controllare la pressione del sangue elevata. L’amlodipina provoca la dilatazione e il

rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.

L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.

L’idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della

pressione del sangue.

Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa

condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può

causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della

pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

A che cosa serve Rasitrio

Rasitrio è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti che hanno

la pressione già controllata da aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide presi come medicinali separati

somministrati contemporaneamente. Questi pazienti possono quindi beneficiare dall’assunzione di

un’unica compressa contenente tutte e tre le sostanze.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Non prenda Rasitrio

se è allergico ad aliskiren, ad amlodipina, ad altri medicinali derivati della diidropiridina (noti

come bloccanti dei canali del calcio), a idroclorotiazide, a medicinali derivati della sulfonamide

(medicinali per il trattamento di infezioni toraciche o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico,

non prenda Rasitrio e chieda consiglio al medico.

se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o

gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):

angioedema quando prendeva aliskiren,

angioedema ereditario,

angioedema senza alcuna causa nota.

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Rasitrio anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se soffre di gravi problemi epatici.

se soffre di gravi problemi renali.

se non è in grado di urinare (anuria).

se il livello di potassio nel sangue è troppo basso nonostante il trattamento.

se il livello di sodio nel sangue è troppo basso

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per

altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),

itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine),

chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).

se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una

delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha la pressione del sangue molto bassa.

se soffre di shock, incluso shock cardiogeno.

se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica).

se soffre di insufficienza cardiaca successiva ad un attacco cardiaco acuto.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Rasitrio e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rasitrio:

se ha vomito o diarrea o se sta assumendo un diuretico (un medicinale che aumenta la quantità

di urina prodotta).

se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle

mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se questo succede, interrompa

l’assunzione di Rasitrio e si rivolga al medico.

se soffre di problemi cardiaci.

se sta seguendo una dieta povera di sale.

se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi

problemi renali (ad es. necessità di dialisi), compreso se è stato sottoposto a trapianto di rene o

soffre di restringimento o blocco delle arterie renali.

se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei e

potrebbe volerla monitorare attentamente.

se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato).

se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso (anche chiamata “lupus” o “LES”).

se soffre di allergia o asma.

se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue

alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha 65 anni o più di 65 anni (vedere il paragrafo Anziani (65 anni o più di 65 anni) sotto).

se ha segni e sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza,

irrequietezza, dolore muscolare o crampi, debolezza, pressione del sangue bassa, diminuzione

del flusso di urina, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono

segnalare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Rasitrio).

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un

aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di

Rasitrio. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i

reni).

se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il

cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

inizio ad una gravidanza). Rasitrio non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se

preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini ed adolescenti

L’uso di Rasitrio non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.

Anziani

Deve informare il suo medico se ha 65 anni o più di 65 anni perché potrebbe essere più suscettibile ad

effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue (vedere paragrafo 4 per i possibili effetti

collaterali). Il suo medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei. Se ha 75 anni o più di

75 anni, il suo medico potrebbe voler monitorare la sua pressione del sangue con maggiore frequenza.

Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta

alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.

Altri medicinali e Rasitrio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Rasitrio e informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre

condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica).

itraconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).

chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta se ha il

diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di

potassio e eparina.

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per

urinare), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G.

medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, incluso metildopa.

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina.

medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come

antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.

ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.

verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo

cardiaco o per trattare l’angina pectoris.

claritromicina, telitromicina, eritomicina che sono antibiotici utilizzati per il trattamento di

infezioni.

amiodarone, un medicinale utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco anormale.

atorvastatina, un medicinale utilizzato per il trattamento di colesterolo elevato.

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi,

antipsicotici, antiepilettici (carbamazepina).

rifampicina, un medicinale utilizzato per prevenire o trattare infezioni.

erba di San Giovanni (hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per

migliorare l’umore.

antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori

selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2) (utilizzati specialmente in pazienti di età

superiore ai 65 anni).

diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci.

ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni virali.

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).

alcuni lassativi.

medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo.

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci).

vitamina D e sali di calcio.

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

medicinali per controllare il ritmo cardiaco.

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline).

medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e

diazossido.

steroidi.

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.

medicinali per l’artrite.

medicinali per il trattamento dell’ulcera e dell’infiammazione esofagea (ad es. carbenoxolone).

rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori).

amantadina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson, anche utilizzato per il

trattamento o la prevenzione di certe malattie causate da virus).

agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di

Parkinson e come supporto all’anestesia).

colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti

livelli di lipidi nel sangue).

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

altre procedure).

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la

dose e/o prenda altre precauzioni:

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo,

amfotericina o penicillina G.

Rasitrio con cibi e bevande

Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni

giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo medicinale insieme con succo di pompelmo.

Per la presenza dell’idroclorotiazide contenuta in Rasitrio, se assume alcolici mentre è in trattamento

con questo medicinale, può avere un aumento della sensazione di capogiro quando è in piedi,

specialmente quando si alza da una posizione seduta.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasitrio). Se

scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di

prenderlo e consulti il suo medico. Se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una

gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Di norma

il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Rasitrio prima di dare inizio alla gravidanza e

le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasitrio. Rasitrio non è raccomandato

all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di

3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Rasitrio non è raccomandato per

le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera

allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro e di sonnolenza. Se manifesta questo

sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Rasitrio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e non superi la dose

raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Rasitrio è una compressa al giorno.

Modo di somministrazione

Deglutisca la compressa intera con un po’ d’acqua. Deve prendere questo medicinale con un pasto

leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo

medicinale insieme con succo di pompelmo.

Se prende più Rasitrio di quanto deve

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasitrio, informi immediatamente il medico.

Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Rasitrio

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi

prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, può

semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due

compresse in una volta) per compensare la dimenticanza della compressa.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo

dica il medico).

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere risultati migliori e ridurre il rischio di effetti

indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal

medico. Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati segnalati per Rasitrio sono:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

capogiro

pressione bassa

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Se ha questi sintomi all’inizio del trattamento, informi immediatamente il medico:

Si può verificare all’inizio della terapia con Rasitrio svenimento e/o sensazione di testa leggera legate

alla pressione bassa. I pazienti di 65 anni o più di 65 anni sono più suscettibili agli effetti collaterali

legati alla pressione bassa del sangue. Negli studi clinici la pressione bassa del sangue è stata

osservata più frequentemente nei pazienti che assumevano Rasitrio piuttosto che in quelli che

assumevano solo la doppia combinazione di aliskiren/amlodipina, aliskiren/idroclorotiazide o

amlodipina/idroclorotiazide (vedere paragrafo 2).

I seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, sono stati riportati con medicinali contenenti

aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide da soli.

Aliskiren

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota):

alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:

Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle

labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.

Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli

occhi (segni di disordini epatici).

Possibili effetti indesiderati

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

diarrea

dolore alle articolazioni (artralgia)

alti livelli di potassio nel sangue

capogiri.

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

reazione cutanea (può essere anche un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere gli

effetti indesiderati riportati di seguito come “Raro”)

problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina)

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale –

arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre).

bassa pressione del sangue

palpitazioni

tosse

prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

reazione allergica grave (reazione anafilattica)

reazioni allergiche (ipersensibilità)

angioedema (i sintomi possono includere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito,

orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua,

capogiro)

aumento della creatinina nel sangue

arrossamento della pelle (eritema).

Amlodipina

Nei pazienti in trattamento con amlodipina da sola, sono stati riportati i seguenti:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

sonnolenza

capogiro

mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)

vampate

dolore addominale

nausea

gonfiore delle caviglie

gonfiore

stanchezza

palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco).

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

insonnia

sbalzi d’umore (inclusa ansia)

depressione

tremori

alterazione del gusto

improvvisa, temporanea perdita di coscienza

diminuzione della sensibilità cutanea

formicolio o intorpidimento

disturbi della visione (inclusa visione doppia)

ronzio alle orecchie

pressione bassa

mancanza di respiro

naso gocciolante

vomito

malessere allo stomaco dopo il pasto

cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)

bocca secca

perdita di capelli

chiazze cutanee di color violaceo

scolorimento cutaneo

sudorazione eccessiva

prurito; eruzione cutanea

eruzione cutanea generalizzata

dolore articolare

dolore muscolare

crampi muscolari

dolore alla schiena

disturbi urinari

necessità di urinare durante la notte

frequente necessità di urinare

impotenza

aumento del seno nell’uomo

dolore toracico

debolezza

dolore

sensazione di malessere

aumento di peso

diminuzione di peso.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

confusione.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine

reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o

ad ingoiare, capogiro

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare e incapacità di stirarsi

sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei

piedi

attacco cardiaco

battito cardiaco irregolare

infiammazione dei vasi sanguigni

tosse

grave dolore nella parte superiore dello stomaco

infiammazione del rivestimento dello stomaco

sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate

infiammazione del fegato

disturbi del fegato che possono verificarsi insieme con pelle e occhi gialli o urine di colore

scuro

esami della funzione epatica (del fegato) anormali

angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore della faccia, delle mani e piedi, degli

occhi, delle labbra e/o della lingua)

reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche su labbra, occhi o

bocca; secchezza della pelle, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa

eruzione cutanea con formazione di scaglie o desquamazione; eruzione cutanea, arrossamento

cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre

gonfiore principalmente della faccia e della gola

aumento della sensibilità cutanea al sole.

Idroclorotiazide

In pazienti trattati con idroclorotiazide da sola, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati,

tuttavia la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

bassi livelli di potassio nel sangue

aumento dei lipidi nel sangue.

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

alti livelli di calcio nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

disturbi del sonno

capogiri

mal di testa

formicolio o intorpidimento

disturbi della vista

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

diarrea

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli

aumento della sensibilità della pelle al sole

zucchero nelle urine.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di

globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress

respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora,

febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica

tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

debolezza

lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di

glaucoma acuto ad angolo chiuso)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza

renale), debolezza (astenia)

febbre.

Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico. Può aver

bisogno di interrompere Rasitrio.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

5.

Come conservare Rasitrio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare le compresse di Rasitrio nella confezione originale per proteggere il medicinale

dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rasitrio

Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/5 mg/12,5 mg di Rasitrio contiene 300 mg di

aliskiren (come emifumarato), 5 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di

idroclorotiazide. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone,

magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol,

talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rasitrio e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 300 mg/5 mg/12,5 mg di Rasitrio sono di colore rosa chiaro,

di forma ovale, con impresso su un lato “LIL” e “NVR” sull’altro.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse in blister calendario.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) in blister calendario.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse in blister.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 56x1 compressa in blister divisibile per dose unitaria.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister

divisibile per dose unitaria.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film

Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Come prendere Rasitrio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rasitrio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Che cos’è Rasitrio

Rasitrio contiene tre principi attivi denominati aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide. Tutte queste

sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della

renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II

provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della

quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della

pressione del sangue.

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e

aiuta a controllare la pressione del sangue elevata. L’amlodipina provoca la dilatazione e il

rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.

L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.

L’idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della

pressione del sangue.

Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa

condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può

causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della

pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

A che cosa serve Rasitrio

Rasitrio è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti che hanno

la pressione già controllata da aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide presi come medicinali separati

somministrati contemporaneamente. Questi pazienti possono quindi beneficiare dall’assunzione di

un’unica compressa contenente tutte e tre le sostanze.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Non prenda Rasitrio

se è allergico ad aliskiren, ad amlodipina, ad altri medicinali derivati della diidropiridina (noti

come bloccanti dei canali del calcio), a idroclorotiazide, a medicinali derivati della sulfonamide

(medicinali per il trattamento di infezioni toraciche o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico,

non prenda Rasitrio e chieda consiglio al medico.

se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o

gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):

angioedema quando prendeva aliskiren,

angioedema ereditario,

angioedema senza alcuna causa nota.

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Rasitrio anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se soffre di gravi problemi epatici.

se soffre di gravi problemi renali.

se non è in grado di urinare (anuria).

se il livello di potassio nel sangue è troppo basso nonostante il trattamento.

se il livello di sodio nel sangue è troppo basso

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per

altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),

itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine),

chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).

se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una

delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha la pressione del sangue molto bassa.

se soffre di shock, incluso shock cardiogeno.

se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica).

se soffre di insufficienza cardiaca successiva ad un attacco cardiaco acuto.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Rasitrio e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rasitrio:

se ha vomito o diarrea o se sta assumendo un diuretico (un medicinale che aumenta la quantità

di urina prodotta).

se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle

mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se questo succede, interrompa

l’assunzione di Rasitrio e si rivolga al medico.

se soffre di problemi cardiaci.

se sta seguendo una dieta povera di sale.

se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi

problemi renali (ad es. necessità di dialisi), compreso se è stato sottoposto a trapianto di rene o

soffre di restringimento o blocco delle arterie renali.

se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei e

potrebbe volerla monitorare attentamente.

se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato).

se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso (anche chiamata “lupus” o “LES”).

se soffre di allergia o asma.

se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue

alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha 65 anni o più di 65 anni (vedere il paragrafo Anziani (65 anni o più di 65 anni) sotto).

se ha segni e sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza,

irrequietezza, dolore muscolare o crampi, debolezza, pressione del sangue bassa, diminuzione

del flusso di urina, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono

segnalare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Rasitrio).

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un

aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di

Rasitrio. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i

reni).

se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il

cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

inizio ad una gravidanza). Rasitrio non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se

preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini ed adolescenti

L’uso di Rasitrio non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.

Anziani

Deve informare il suo medico se ha 65 anni o più di 65 anni perché potrebbe essere più suscettibile ad

effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue (vedere paragrafo 4 per i possibili effetti

collaterali). Il suo medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei. Se ha 75 anni o più di

75 anni, il suo medico potrebbe voler monitorare la sua pressione del sangue con maggiore frequenza.

Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta

alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.

Altri medicinali e Rasitrio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Rasitrio e informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre

condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica).

itraconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).

chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta se ha il

diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di

potassio e eparina.

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per

urinare), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G.

medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, incluso metildopa.

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina.

medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come

antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.

ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.

verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo

cardiaco o per trattare l’angina pectoris.

claritromicina, telitromicina, eritomicina che sono antibiotici utilizzati per il trattamento di

infezioni.

amiodarone, un medicinale utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco anormale.

atorvastatina, un medicinale utilizzato per il trattamento di colesterolo elevato.

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi,

antipsicotici, antiepilettici (carbamazepina).

rifampicina, un medicinale utilizzato per prevenire o trattare infezioni.

erba di San Giovanni (hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per

migliorare l’umore.

antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori

selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2) (utilizzati specialmente in pazienti di età

superiore ai 65 anni).

diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci.

ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni virali.

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).

alcuni lassativi.

medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo.

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci).

vitamina D e sali di calcio.

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

medicinali per controllare il ritmo cardiaco.

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline).

medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e

diazossido.

steroidi.

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.

medicinali per l’artrite.

medicinali per il trattamento dell’ulcera e dell’infiammazione esofagea (ad es. carbenoxolone).

rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori).

amantadina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson, anche utilizzato per il

trattamento o la prevenzione di certe malattie causate da virus).

agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di

Parkinson e come supporto all’anestesia).

colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti

livelli di lipidi nel sangue).

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

altre procedure).

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la

dose e/o prenda altre precauzioni:

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo,

amfotericina o penicillina G.

Rasitrio con cibi e bevande

Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni

giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo medicinale insieme con succo di pompelmo.

Per la presenza dell’idroclorotiazide contenuta in Rasitrio, se assume alcolici mentre è in trattamento

con questo medicinale, può avere un aumento della sensazione di capogiro quando è in piedi,

specialmente quando si alza da una posizione seduta.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasitrio). Se

scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di

prenderlo e consulti il suo medico. Se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una

gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Di norma

il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Rasitrio prima di dare inizio alla gravidanza e

le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasitrio. Rasitrio non è raccomandato

all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di

3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Rasitrio non è raccomandato per

le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera

allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro e di sonnolenza. Se manifesta questo

sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Rasitrio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e non superi la dose

raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Rasitrio è una compressa al giorno.

Modo di somministrazione

Deglutisca la compressa intera con un po’ d’acqua. Deve prendere questo medicinale con un pasto

leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo

medicinale insieme con succo di pompelmo.

Se prende più Rasitrio di quanto deve

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasitrio, informi immediatamente il medico.

Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Rasitrio

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi

prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, può

semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due

compresse in una volta) per compensare la dimenticanza della compressa.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo

dica il medico).

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere risultati migliori e ridurre il rischio di effetti

indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal

medico. Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati segnalati per Rasitrio sono:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

capogiro

pressione bassa

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Se ha questi sintomi all’inizio del trattamento, informi immediatamente il medico:

Si può verificare all’inizio della terapia con Rasitrio svenimento e/o sensazione di testa leggera legate

alla pressione bassa. I pazienti di 65 anni o più di 65 anni sono più suscettibili agli effetti collaterali

legati alla pressione bassa del sangue. Negli studi clinici la pressione bassa del sangue è stata

osservata più frequentemente nei pazienti che assumevano Rasitrio piuttosto che in quelli che

assumevano solo la doppia combinazione di aliskiren/amlodipina, aliskiren/idroclorotiazide o

amlodipina/idroclorotiazide (vedere paragrafo 2).

I seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, sono stati riportati con medicinali contenenti

aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide da soli.

Aliskiren

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota):

alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:

Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle

labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.

Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli

occhi (segni di disordini epatici).

Possibili effetti indesiderati

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

diarrea

dolore alle articolazioni (artralgia)

alti livelli di potassio nel sangue

capogiri.

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

reazione cutanea (può essere anche un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere gli

effetti indesiderati riportati di seguito come “Raro”)

problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina)

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale –

arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre).

bassa pressione del sangue

palpitazioni

tosse

prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

reazione allergica grave (reazione anafilattica)

reazioni allergiche (ipersensibilità)

angioedema (i sintomi possono includere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito,

orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua,

capogiro)

aumento della creatinina nel sangue

arrossamento della pelle (eritema).

Amlodipina

Nei pazienti in trattamento con amlodipina da sola, sono stati riportati i seguenti:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

sonnolenza

capogiro

mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)

vampate

dolore addominale

nausea

gonfiore delle caviglie

gonfiore

stanchezza

palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco).

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

insonnia

sbalzi d’umore (inclusa ansia)

depressione

tremori

alterazione del gusto

improvvisa, temporanea perdita di coscienza

diminuzione della sensibilità cutanea

formicolio o intorpidimento

disturbi della visione (inclusa visione doppia)

ronzio alle orecchie

pressione bassa

mancanza di respiro

naso gocciolante

vomito

malessere allo stomaco dopo il pasto

cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)

bocca secca

perdita di capelli

chiazze cutanee di color violaceo

scolorimento cutaneo

sudorazione eccessiva

prurito; eruzione cutanea

eruzione cutanea generalizzata

dolore articolare

dolore muscolare

crampi muscolari

dolore alla schiena

disturbi urinari

necessità di urinare durante la notte

frequente necessità di urinare

impotenza

aumento del seno nell’uomo

dolore toracico

debolezza

dolore

sensazione di malessere

aumento di peso

diminuzione di peso.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

confusione.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine

reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o

ad ingoiare, capogiro

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare e incapacità di stirarsi

sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei

piedi

attacco cardiaco

battito cardiaco irregolare

infiammazione dei vasi sanguigni

tosse

grave dolore nella parte superiore dello stomaco

infiammazione del rivestimento dello stomaco

sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate

infiammazione del fegato

disturbi del fegato che possono verificarsi insieme con pelle e occhi gialli o urine di colore

scuro

esami della funzione epatica (del fegato) anormali

angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore della faccia, delle mani e piedi, degli

occhi, delle labbra e/o della lingua)

reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche su labbra, occhi o

bocca; secchezza della pelle, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa

eruzione cutanea con formazione di scaglie o desquamazione; eruzione cutanea, arrossamento

cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre

gonfiore principalmente della faccia e della gola

aumento della sensibilità cutanea al sole.

Idroclorotiazide

In pazienti trattati con idroclorotiazide da sola, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati,

tuttavia la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

bassi livelli di potassio nel sangue

aumento dei lipidi nel sangue.

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

alti livelli di calcio nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

disturbi del sonno

capogiri

mal di testa

formicolio o intorpidimento

disturbi della vista

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

diarrea

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli

aumento della sensibilità della pelle al sole

zucchero nelle urine.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di

globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress

respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora,

febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica

tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

debolezza

lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di

glaucoma acuto ad angolo chiuso)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza

renale), debolezza (astenia)

febbre.

Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico. Può aver

bisogno di interrompere Rasitrio.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

5.

Come conservare Rasitrio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare le compresse di Rasitrio nella confezione originale per proteggere il medicinale

dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rasitrio

Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/5 mg/25 mg di Rasitrio contiene 300 mg di

aliskiren (come emifumarato), 5 mg di amlodipina (come besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice

colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido nero

(E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rasitrio e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 300 mg/5 mg/25 mg di Rasitrio sono di colore arancio

pallido marrone, di forma ovale, con impresso su un lato “OIO” e “NVR” sull’altro.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse in blister calendario.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) in blister calendario.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse in blister.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 56x1 compressa in blister divisibile per dose unitaria.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister

divisibile per dose unitaria.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Come prendere Rasitrio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rasitrio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Che cos’è Rasitrio

Rasitrio contiene tre principi attivi denominati aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide. Tutte queste

sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della

renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II

provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della

quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della

pressione del sangue.

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e

aiuta a controllare la pressione del sangue elevata. L’amlodipina provoca la dilatazione e il

rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.

L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.

L’idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della

pressione del sangue.

Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa

condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può

causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della

pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

A che cosa serve Rasitrio

Rasitrio è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti che hanno

la pressione già controllata da aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide presi come medicinali separati

somministrati contemporaneamente. Questi pazienti possono quindi beneficiare dall’assunzione di

un’unica compressa contenente tutte e tre le sostanze.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Non prenda Rasitrio

se è allergico ad aliskiren, ad amlodipina, ad altri medicinali derivati della diidropiridina (noti

come bloccanti dei canali del calcio), a idroclorotiazide, a medicinali derivati della sulfonamide

(medicinali per il trattamento di infezioni toraciche o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico,

non prenda Rasitrio e chieda consiglio al medico.

se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o

gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):

angioedema quando prendeva aliskiren,

angioedema ereditario,

angioedema senza alcuna causa nota.

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Rasitrio anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se soffre di gravi problemi epatici.

se soffre di gravi problemi renali.

se non è in grado di urinare (anuria).

se il livello di potassio nel sangue è troppo basso nonostante il trattamento.

se il livello di sodio nel sangue è troppo basso

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per

altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),

itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine),

chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).

se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una

delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha la pressione del sangue molto bassa.

se soffre di shock, incluso shock cardiogeno.

se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica).

se soffre di insufficienza cardiaca successiva ad un attacco cardiaco acuto.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Rasitrio e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rasitrio:

se ha vomito o diarrea o se sta assumendo un diuretico (un medicinale che aumenta la quantità

di urina prodotta).

se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle

mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se questo succede, interrompa

l’assunzione di Rasitrio e si rivolga al medico.

se soffre di problemi cardiaci.

se sta seguendo una dieta povera di sale.

se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi

problemi renali (ad es. necessità di dialisi), compreso se è stato sottoposto a trapianto di rene o

soffre di restringimento o blocco delle arterie renali.

se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei e

potrebbe volerla monitorare attentamente.

se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato).

se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso (anche chiamata “lupus” o “LES”).

se soffre di allergia o asma.

se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue

alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha 65 anni o più di 65 anni (vedere il paragrafo Anziani (65 anni o più di 65 anni) sotto).

se ha segni e sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza,

irrequietezza, dolore muscolare o crampi, debolezza, pressione del sangue bassa, diminuzione

del flusso di urina, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono

segnalare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Rasitrio).

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un

aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di

Rasitrio. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i

reni).

se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il

cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

inizio ad una gravidanza). Rasitrio non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se

preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini ed adolescenti

L’uso di Rasitrio non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.

Anziani

Deve informare il suo medico se ha 65 anni o più di 65 anni perché potrebbe essere più suscettibile ad

effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue (vedere paragrafo 4 per i possibili effetti

collaterali). Il suo medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei. Se ha 75 anni o più di

75 anni, il suo medico potrebbe voler monitorare la sua pressione del sangue con maggiore frequenza.

Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta

alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.

Altri medicinali e Rasitrio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Rasitrio e informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre

condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica).

itraconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).

chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta se ha il

diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di

potassio e eparina.

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per

urinare), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G.

medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, incluso metildopa.

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina.

medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come

antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.

ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.

verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo

cardiaco o per trattare l’angina pectoris.

claritromicina, telitromicina, eritomicina che sono antibiotici utilizzati per il trattamento di

infezioni.

amiodarone, un medicinale utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco anormale.

atorvastatina, un medicinale utilizzato per il trattamento di colesterolo elevato.

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi,

antipsicotici, antiepilettici (carbamazepina).

rifampicina, un medicinale utilizzato per prevenire o trattare infezioni.

erba di San Giovanni (hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per

migliorare l’umore.

antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori

selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2) (utilizzati specialmente in pazienti di età

superiore ai 65 anni).

diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci.

ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni virali.

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).

alcuni lassativi.

medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo.

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci).

vitamina D e sali di calcio.

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

medicinali per controllare il ritmo cardiaco.

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline).

medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e

diazossido.

steroidi.

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.

medicinali per l’artrite.

medicinali per il trattamento dell’ulcera e dell’infiammazione esofagea (ad es. carbenoxolone).

rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori).

amantadina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson, anche utilizzato per il

trattamento o la prevenzione di certe malattie causate da virus).

agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di

Parkinson e come supporto all’anestesia).

colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti

livelli di lipidi nel sangue).

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

altre procedure).

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la

dose e/o prenda altre precauzioni:

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo,

amfotericina o penicillina G.

Rasitrio con cibi e bevande

Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni

giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo medicinale insieme con succo di pompelmo.

Per la presenza dell’idroclorotiazide contenuta in Rasitrio, se assume alcolici mentre è in trattamento

con questo medicinale, può avere un aumento della sensazione di capogiro quando è in piedi,

specialmente quando si alza da una posizione seduta.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasitrio). Se

scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di

prenderlo e consulti il suo medico. Se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una

gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Di norma

il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Rasitrio prima di dare inizio alla gravidanza e

le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasitrio. Rasitrio non è raccomandato

all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di

3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Rasitrio non è raccomandato per

le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera

allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro e di sonnolenza. Se manifesta questo

sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Rasitrio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e non superi la dose

raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Rasitrio è una compressa al giorno.

Modo di somministrazione

Deglutisca la compressa intera con un po’ d’acqua. Deve prendere questo medicinale con un pasto

leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo

medicinale insieme con succo di pompelmo.

Se prende più Rasitrio di quanto deve

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasitrio, informi immediatamente il medico.

Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Rasitrio

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi

prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, può

semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due

compresse in una volta) per compensare la dimenticanza della compressa.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo

dica il medico).

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere risultati migliori e ridurre il rischio di effetti

indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal

medico. Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati segnalati per Rasitrio sono:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

capogiro

pressione bassa

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Se ha questi sintomi all’inizio del trattamento, informi immediatamente il medico:

Si può verificare all’inizio della terapia con Rasitrio svenimento e/o sensazione di testa leggera legate

alla pressione bassa. I pazienti di 65 anni o più di 65 anni sono più suscettibili agli effetti collaterali

legati alla pressione bassa del sangue. Negli studi clinici la pressione bassa del sangue è stata

osservata più frequentemente nei pazienti che assumevano Rasitrio piuttosto che in quelli che

assumevano solo la doppia combinazione di aliskiren/amlodipina, aliskiren/idroclorotiazide o

amlodipina/idroclorotiazide (vedere paragrafo 2).

I seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, sono stati riportati con medicinali contenenti

aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide da soli.

Aliskiren

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota):

alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:

Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle

labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.

Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli

occhi (segni di disordini epatici).

Possibili effetti indesiderati

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

diarrea

dolore alle articolazioni (artralgia)

alti livelli di potassio nel sangue

capogiri.

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

reazione cutanea (può essere anche un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere gli

effetti indesiderati riportati di seguito come “Raro”)

problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina)

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale –

arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre).

bassa pressione del sangue

palpitazioni

tosse

prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

reazione allergica grave (reazione anafilattica)

reazioni allergiche (ipersensibilità)

angioedema (i sintomi possono includere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito,

orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua,

capogiro)

aumento della creatinina nel sangue

arrossamento della pelle (eritema).

Amlodipina

Nei pazienti in trattamento con amlodipina da sola, sono stati riportati i seguenti:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

sonnolenza

capogiro

mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)

vampate

dolore addominale

nausea

gonfiore delle caviglie

gonfiore

stanchezza

palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco).

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

insonnia

sbalzi d’umore (inclusa ansia)

depressione

tremori

alterazione del gusto

improvvisa, temporanea perdita di coscienza

diminuzione della sensibilità cutanea

formicolio o intorpidimento

disturbi della visione (inclusa visione doppia)

ronzio alle orecchie

pressione bassa

mancanza di respiro

naso gocciolante

vomito

malessere allo stomaco dopo il pasto

cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)

bocca secca

perdita di capelli

chiazze cutanee di color violaceo

scolorimento cutaneo

sudorazione eccessiva

prurito; eruzione cutanea

eruzione cutanea generalizzata

dolore articolare

dolore muscolare

crampi muscolari

dolore alla schiena

disturbi urinari

necessità di urinare durante la notte

frequente necessità di urinare

impotenza

aumento del seno nell’uomo

dolore toracico

debolezza

dolore

sensazione di malessere

aumento di peso

diminuzione di peso.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

confusione.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine

reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o

ad ingoiare, capogiro

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare e incapacità di stirarsi

sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei

piedi

attacco cardiaco

battito cardiaco irregolare

infiammazione dei vasi sanguigni

tosse

grave dolore nella parte superiore dello stomaco

infiammazione del rivestimento dello stomaco

sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate

infiammazione del fegato

disturbi del fegato che possono verificarsi insieme con pelle e occhi gialli o urine di colore

scuro

esami della funzione epatica (del fegato) anormali

angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore della faccia, delle mani e piedi, degli

occhi, delle labbra e/o della lingua)

reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche su labbra, occhi o

bocca; secchezza della pelle, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa

eruzione cutanea con formazione di scaglie o desquamazione; eruzione cutanea, arrossamento

cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre

gonfiore principalmente della faccia e della gola

aumento della sensibilità cutanea al sole.

Idroclorotiazide

In pazienti trattati con idroclorotiazide da sola, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati,

tuttavia la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

bassi livelli di potassio nel sangue

aumento dei lipidi nel sangue.

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

alti livelli di calcio nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

disturbi del sonno

capogiri

mal di testa

formicolio o intorpidimento

disturbi della vista

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

diarrea

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli

aumento della sensibilità della pelle al sole

zucchero nelle urine.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di

globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress

respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora,

febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica

tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

debolezza

lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di

glaucoma acuto ad angolo chiuso)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza

renale), debolezza (astenia)

febbre.

Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico. Può aver

bisogno di interrompere Rasitrio.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

5.

Come conservare Rasitrio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare le compresse di Rasitrio nella confezione originale per proteggere il medicinale

dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rasitrio

Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/10 mg/12,5 mg di Rasitrio contiene 300 mg di

aliskiren (come emifumarato), 10 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di

idroclorotiazide. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone,

magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol,

talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rasitrio e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 300 mg/10 mg/12,5 mg di Rasitrio sono di colore rosso

chiaro, di forma ovale, con impresso su un lato “UIU” e “NVR” sull’altro.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse in blister calendario.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) in blister calendario.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse in blister.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 56x1 compressa in blister divisibile per dose unitaria.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister

divisibile per dose unitaria.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

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Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film

Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Come prendere Rasitrio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rasitrio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve

Che cos’è Rasitrio

Rasitrio contiene tre principi attivi denominati aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide. Tutte queste

sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della

renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II

provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della

quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della

pressione del sangue.

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e

aiuta a controllare la pressione del sangue elevata. L’amlodipina provoca la dilatazione e il

rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.

L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.

L’idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della

pressione del sangue.

Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa

condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può

causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della

pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

A che cosa serve Rasitrio

Rasitrio è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti che hanno

la pressione già controllata da aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide presi come medicinali separati

somministrati contemporaneamente. Questi pazienti possono quindi beneficiare dall’assunzione di

un’unica compressa contenente tutte e tre le sostanze.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio

Non prenda Rasitrio

se è allergico ad aliskiren, ad amlodipina, ad altri medicinali derivati della diidropiridina (noti

come bloccanti dei canali del calcio), a idroclorotiazide, a medicinali derivati della sulfonamide

(medicinali per il trattamento di infezioni toraciche o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico,

non prenda Rasitrio e chieda consiglio al medico.

se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o

gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):

angioedema quando prendeva aliskiren,

angioedema ereditario,

angioedema senza alcuna causa nota.

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Rasitrio anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se soffre di gravi problemi epatici.

se soffre di gravi problemi renali.

se non è in grado di urinare (anuria).

se il livello di potassio nel sangue è troppo basso nonostante il trattamento.

se il livello di sodio nel sangue è troppo basso

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per

altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),

itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine),

chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).

se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una

delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha la pressione del sangue molto bassa.

se soffre di shock, incluso shock cardiogeno.

se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica).

se soffre di insufficienza cardiaca successiva ad un attacco cardiaco acuto.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Rasitrio e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rasitrio:

se ha vomito o diarrea o se sta assumendo un diuretico (un medicinale che aumenta la quantità

di urina prodotta).

se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle

mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se questo succede, interrompa

l’assunzione di Rasitrio e si rivolga al medico.

se soffre di problemi cardiaci.

se sta seguendo una dieta povera di sale.

se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi

problemi renali (ad es. necessità di dialisi), compreso se è stato sottoposto a trapianto di rene o

soffre di restringimento o blocco delle arterie renali.

se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei e

potrebbe volerla monitorare attentamente.

se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato).

se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso (anche chiamata “lupus” o “LES”).

se soffre di allergia o asma.

se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue

alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

se ha 65 anni o più di 65 anni (vedere il paragrafo Anziani (65 anni o più di 65 anni) sotto).

se ha segni e sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza,

irrequietezza, dolore muscolare o crampi, debolezza, pressione del sangue bassa, diminuzione

del flusso di urina, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono

segnalare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Rasitrio).

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un

aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di

Rasitrio. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i

reni).

se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il

cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

inizio ad una gravidanza). Rasitrio non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se

preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini ed adolescenti

L’uso di Rasitrio non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.

Anziani

Deve informare il suo medico se ha 65 anni o più di 65 anni perché potrebbe essere più suscettibile ad

effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue (vedere paragrafo 4 per i possibili effetti

collaterali). Il suo medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei. Se ha 75 anni o più di

75 anni, il suo medico potrebbe voler monitorare la sua pressione del sangue con maggiore frequenza.

Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta

alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.

Altri medicinali e Rasitrio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Rasitrio e informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre

condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica).

itraconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).

chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta se ha il

diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di

potassio e eparina.

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per

urinare), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G.

medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, incluso metildopa.

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina.

medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come

antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.

ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.

verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo

cardiaco o per trattare l’angina pectoris.

claritromicina, telitromicina, eritomicina che sono antibiotici utilizzati per il trattamento di

infezioni.

amiodarone, un medicinale utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco anormale.

atorvastatina, un medicinale utilizzato per il trattamento di colesterolo elevato.

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi,

antipsicotici, antiepilettici (carbamazepina).

rifampicina, un medicinale utilizzato per prevenire o trattare infezioni.

erba di San Giovanni (hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per

migliorare l’umore.

antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori

selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2) (utilizzati specialmente in pazienti di età

superiore ai 65 anni).

diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci.

ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni virali.

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).

alcuni lassativi.

medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo.

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci).

vitamina D e sali di calcio.

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

ramipril ecc.

oppure

un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan

ecc.

medicinali per controllare il ritmo cardiaco.

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline).

medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e

diazossido.

steroidi.

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.

medicinali per l’artrite.

medicinali per il trattamento dell’ulcera e dell’infiammazione esofagea (ad es. carbenoxolone).

rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori).

amantadina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson, anche utilizzato per il

trattamento o la prevenzione di certe malattie causate da virus).

agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di

Parkinson e come supporto all’anestesia).

colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti

livelli di lipidi nel sangue).

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

altre procedure).

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la

dose e/o prenda altre precauzioni:

furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per

aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci

(insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo,

amfotericina o penicillina G.

Rasitrio con cibi e bevande

Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni

giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo medicinale insieme con succo di pompelmo.

Per la presenza dell’idroclorotiazide contenuta in Rasitrio, se assume alcolici mentre è in trattamento

con questo medicinale, può avere un aumento della sensazione di capogiro quando è in piedi,

specialmente quando si alza da una posizione seduta.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasitrio). Se

scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di

prenderlo e consulti il suo medico. Se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una

gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Di norma

il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Rasitrio prima di dare inizio alla gravidanza e

le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasitrio. Rasitrio non è raccomandato

all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di

3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Rasitrio non è raccomandato per

le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera

allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro e di sonnolenza. Se manifesta questo

sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Rasitrio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e non superi la dose

raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Rasitrio è una compressa al giorno.

Modo di somministrazione

Deglutisca la compressa intera con un po’ d’acqua. Deve prendere questo medicinale con un pasto

leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere questo

medicinale insieme con succo di pompelmo.

Se prende più Rasitrio di quanto deve

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasitrio, informi immediatamente il medico.

Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Rasitrio

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi

prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, può

semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due

compresse in una volta) per compensare la dimenticanza della compressa.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo

dica il medico).

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere risultati migliori e ridurre il rischio di effetti

indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal

medico. Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati segnalati per Rasitrio sono:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

capogiro

pressione bassa

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Se ha questi sintomi all’inizio del trattamento, informi immediatamente il medico:

Si può verificare all’inizio della terapia con Rasitrio svenimento e/o sensazione di testa leggera legate

alla pressione bassa. I pazienti di 65 anni o più di 65 anni sono più suscettibili agli effetti collaterali

legati alla pressione bassa del sangue. Negli studi clinici la pressione bassa del sangue è stata

osservata più frequentemente nei pazienti che assumevano Rasitrio piuttosto che in quelli che

assumevano solo la doppia combinazione di aliskiren/amlodipina, aliskiren/idroclorotiazide o

amlodipina/idroclorotiazide (vedere paragrafo 2).

I seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, sono stati riportati con medicinali contenenti

aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide da soli.

Aliskiren

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota):

alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:

Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle

labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.

Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli

occhi (segni di disordini epatici).

Possibili effetti indesiderati

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

diarrea

dolore alle articolazioni (artralgia)

alti livelli di potassio nel sangue

capogiri.

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

reazione cutanea (può essere anche un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere gli

effetti indesiderati riportati di seguito come “Raro”)

problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina)

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale –

arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre).

bassa pressione del sangue

palpitazioni

tosse

prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

reazione allergica grave (reazione anafilattica)

reazioni allergiche (ipersensibilità)

angioedema (i sintomi possono includere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito,

orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua,

capogiro)

aumento della creatinina nel sangue

arrossamento della pelle (eritema).

Amlodipina

Nei pazienti in trattamento con amlodipina da sola, sono stati riportati i seguenti:

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

sonnolenza

capogiro

mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)

vampate

dolore addominale

nausea

gonfiore delle caviglie

gonfiore

stanchezza

palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco).

Non comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

insonnia

sbalzi d’umore (inclusa ansia)

depressione

tremori

alterazione del gusto

improvvisa, temporanea perdita di coscienza

diminuzione della sensibilità cutanea

formicolio o intorpidimento

disturbi della visione (inclusa visione doppia)

ronzio alle orecchie

pressione bassa

mancanza di respiro

naso gocciolante

vomito

malessere allo stomaco dopo il pasto

cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)

bocca secca

perdita di capelli

chiazze cutanee di color violaceo

scolorimento cutaneo

sudorazione eccessiva

prurito; eruzione cutanea

eruzione cutanea generalizzata

dolore articolare

dolore muscolare

crampi muscolari

dolore alla schiena

disturbi urinari

necessità di urinare durante la notte

frequente necessità di urinare

impotenza

aumento del seno nell’uomo

dolore toracico

debolezza

dolore

sensazione di malessere

aumento di peso

diminuzione di peso.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

confusione.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine

reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o

ad ingoiare, capogiro

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare e incapacità di stirarsi

sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei

piedi

attacco cardiaco

battito cardiaco irregolare

infiammazione dei vasi sanguigni

tosse

grave dolore nella parte superiore dello stomaco

infiammazione del rivestimento dello stomaco

sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate

infiammazione del fegato

disturbi del fegato che possono verificarsi insieme con pelle e occhi gialli o urine di colore

scuro

esami della funzione epatica (del fegato) anormali

angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore della faccia, delle mani e piedi, degli

occhi, delle labbra e/o della lingua)

reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche su labbra, occhi o

bocca; secchezza della pelle, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa

eruzione cutanea con formazione di scaglie o desquamazione; eruzione cutanea, arrossamento

cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre

gonfiore principalmente della faccia e della gola

aumento della sensibilità cutanea al sole.

Idroclorotiazide

In pazienti trattati con idroclorotiazide da sola, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati,

tuttavia la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

bassi livelli di potassio nel sangue

aumento dei lipidi nel sangue.

Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.

Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

alti livelli di calcio nel sangue

alti livelli di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

disturbi del sonno

capogiri

mal di testa

formicolio o intorpidimento

disturbi della vista

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

diarrea

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli

aumento della sensibilità della pelle al sole

zucchero nelle urine.

Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di

globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress

respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora,

febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica

tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

debolezza

lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di

glaucoma acuto ad angolo chiuso)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza

renale), debolezza (astenia)

febbre.

Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico. Può aver

bisogno di interrompere Rasitrio.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

5.

Come conservare Rasitrio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare le compresse di Rasitrio nella confezione originale per proteggere il medicinale

dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rasitrio

Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/10 mg/25 mg di Rasitrio contiene 300 mg di

aliskiren (come emifumarato), 10 mg di amlodipina (come besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice

colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido nero

(E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rasitrio e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 300 mg/10 mg/25 mg di Rasitrio sono di colore marrone, di

forma ovale, con impresso su un lato “VIV” e “NVR” sull’altro.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse in blister calendario.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) in blister calendario.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse in blister.

Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 56x1 compressa in blister divisibile per dose unitaria.

E’ anche disponibile in confezioni multiple da 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister

divisibile per dose unitaria.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

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Tel: +370 5 269 16 50

България

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Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

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Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

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Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

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Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu