Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipin, hydrochlorthiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Kardiovaskulære system
Forhøjet blodtryk
Rasitrio er indiceret til behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid givet samtidigt på den samme dosis niveau som i kombinationen.
Revision: 1
Trukket tilbage
2011-11-22
191 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 192 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/amlodipine/hydrochlorthiazid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio 3. Sådan skal du tage Rasitrio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. Alle tre stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension). Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. De nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket. Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, hvilket sænker blodtrykket. Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket. Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjer Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat), 5 mg amlodipin (som besylat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Violet-hvid, konveks, oval filmovertrukket tablet med facetslebne kanter præget med ”YIY” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rasitrio er indiceret til behandling af essentiel hypertension som erstatningsterapi til voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med en kombination af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid, givet samtidigt på samme dosisniveau som i kombinationen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Rasitrio er én tablet daglig. Patienter, der får aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid som separate tabletter, der gives sideløbende på samme tid på dagen, kan skiftes over til en kombinationstablet af Rasitrio, der indeholder de samme komponentdoser. Den faste dosiskombination må kun anvendes, når en stabil virkning af monokomponenttabletterne, der gives sideløbende, er etableret efter dosistitrering. Dosis bør individualiseres og skal justeres i henhold til patientens kliniske respons. Særlige populationer _Ældre patienter på 65 år eller derover _ Der er beviser for en øget risiko for bivirkninger relateret til hypotension hos patienter på 65 år eller ældre behandlet med Rasitrio. Der skal derfor udvises særlig forsigtighed, når Rasitrio administreres til patienter på 65 år eller derover. Til denne patientgruppe er den anbefalede initialdosis af aliskiren 150 mg. Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 _Ældr Прочетете целия документ