Raplixa
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-10-2018
Данни за продукта
(SPC)
10-10-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-05-2015
Активна съставка:
fibrinogénio humano, trombina humana
Предлага се от:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
АТС код:
B02BC30
INN (Международно Name):
human fibrinogen, human thrombin
Терапевтична група:
Anti-hemorrágicos
Терапевтична област:
Hemostasia, Cirúrgica
Терапевтични показания:
Tratamento de suporte onde as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia. Raplixa deve ser usado em combinação com um aprovados esponja de gelatina. Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2015-03-19
Листовка
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Raplixa pó para cola para tecidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de
trombina humana.
Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5
gramas (39,5 mg de fibrinogénio
humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio
humano e 726 UI de
trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI
de trombina humana).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para cola para tecidos
Pó branco seco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas
padrão são insuficientes para melhorar
a hemostasia. Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja
de gelatina aprovada (ver
secção 5.1).
Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes.
Devem utilizar-se esponjas de gelatina juntamente com Raplixa. As
esponjas de gelatina têm a marca
CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as
instruções de utilização específicas da
esponja de gelatina selecionada para ser utilizada).
Posologia
A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação
devem ser sempre orientadas para
as necessidades clínicas subjacentes do doente. A dose a ser aplicada
é determinada por variáveis que
incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de
superfície da hemorragia,
gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo
ciru
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Raplixa pó para cola para tecidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de
trombina humana.
Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5
gramas (39,5 mg de fibrinogénio
humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio
humano e 726 UI de
trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI
de trombina humana).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para cola para tecidos
Pó branco seco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas
padrão são insuficientes para melhorar
a hemostasia. Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja
de gelatina aprovada (ver
secção 5.1).
Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes.
Devem utilizar-se esponjas de gelatina juntamente com Raplixa. As
esponjas de gelatina têm a marca
CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as
instruções de utilização específicas da
esponja de gelatina selecionada para ser utilizada).
Posologia
A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação
devem ser sempre orientadas para
as necessidades clínicas subjacentes do doente. A dose a ser aplicada
é determinada por variáveis que
incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de
superfície da hemorragia,
gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo
ciru
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