Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
regadenosonia
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Sydämen hoito
Myokardiaalinen perfuusiokuvaus
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Rapiscan on selektiivinen sepelvaltimoiden verisuonia laajentava käytettäväksi farmakologista stressiä agentti radionuklidien sydänlihaksen perfuusion kuvantaminen (MPI) aikuisille potilaille, jotka eivät pysty käymään riittävän liikunnan stressiä.
Revision: 15
valtuutettu
2010-09-06
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RAPISCAN 400 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS Regadenosoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania 3. Miten Rapiscania annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rapiscanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RAPISCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rapiscan sisältää vaikuttavana aineena _REGADENOSONIA_ . Se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä _sepelvaltimoita laajentavat lääkkeet_ . Se laajentaa sydämen valtimoita ja nopeuttaa sydämen sykettä. Näin sydänlihakseen virtaa enemmän verta. Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Rapiscania käytetään aikuisilla sydänkuvaukseen, jota kutsutaan _SYDÄNLIHASPERFUUSION KUVAUKSEKSI_ . Kuvauksessa käytetään diagnostista ainetta kuvien aikaansaamiseksi. Näistä kuvista nähdään, miten hyvin veri virtaa sydänlihakseen. Sydämen rasittamiseen ennen kuvausta käytetään yleensä juoksumatolla juoksemista. Rasituksen aikana pieni määrä diagnostista ainetta ruiskutetaan elimistöön, yleensä kädessä olevaan laskimoon. Tämän jälkeen sydämestä otetaan kuvia. Lääkäri voi siten nähdä, virtaako sydänlihakseen tarpeeksi verta rasituksen aikana. Jos sydämen riittävän rasituksen saavuttamiseksi tarvittava liikunta ei ole sinulle mahdollista, sinulle annetaan Rapiscan-pistos. Sen avulla sydämelle voidaan Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa regadenosonia 5 ml:ssa liuosta (80 mikrogrammaa/ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Rapiscan on aikuisille tarkoitettu selektiivinen sepelvaltimoita laajentava lääke, jolla saadaan farmakologisesti aikaan rasitustila • sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene normaaliin rasituskokeeseen • yksittäisen sepelvaltimon ahtauman painereservin (fractional flow reserve, FFR) mittaamiseksi invasiivisen sepelvaltimoiden varjoainekuvauksen aikana, kun painereserviä ei oletettavasti mitata toistuvasti (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rapiscan-hoitoa saa käyttää ainoastaan hoitoyksiköissä, joissa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet. Suositeltu annos on 400 mikrogrammaa regadenosonia sisältävä injektio (5 ml) perifeeriseen laskimoon. Annoksen muuttaminen painon mukaan ei ole tarpeen. Annostus Potilaiden on vältettävä metyyliksantiinia (esim. kofeiinia) sisältävien tuotteiden sekä teofylliiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5). Jos mahdollista, dipyridamolin käyttö on keskeytettävä vähintään kahden vuorokauden ajaksi ennen Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5). Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonin vakavien ja/tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään Rapiscanin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4). 3 Regadenosoni nostaa sydämensykettä nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Potilaiden on pysyteltävä istuma- tai makuuasennossa, ja heidän tilaansa on seurattava säännöllis Прочетете целия документ