Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antithrombotic agents
Hjerteinfarkt
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
autorisert
1996-08-29
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RAPILYSIN 10 E PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING reteplase LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Rapilysin er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Rapilysin 3. Hvordan du bruker Rapilysin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rapilysin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RAPILYSIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Rapilysin inneholder virkestoffet reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator). Det er et trombolytisk legemiddel som brukes til å løse blodpropper som er dannet i visse blodårer og for å få tilbake blodgjennomstrømningen i disse blokkerte årene (=trombolyse). Rapilysin brukes etter et akutt infarkt (hjerteinfarkt) for å løse blodproppen som forårsaket infarktet. Det gis innen 12 timer etter at symptomene startet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR RAPILYSIN Legen vil stille deg spørsmål før du gis Rapilysin, for å finne ut om du har økt risiko for å få blødninger. BRUK IKKE RAPILYSIN • dersom du er allergisk overfor reteplase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har en blødningsforstyrrelse • dersom du tar legemidler for å fortynne blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin) • dersom du har en hjernesvulst eller en misdannet blodåre eller en blodåreutvidelse (aneurisme) i hjernen • dersom du har andre svulster som gir økt risiko for blødning • dersom du har hatt slag • dersom du har fått hjertemassasje i løpet av de siste 10 dagene • dersom du h Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rapilysin 10 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass inneholder 10 E* reteplase ** i 0,56 g pulver. 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 E reteplase per ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. * Styrken av reteplase uttrykkes i enheter (E) ved bruk av en referansestandard som er spesifikk for reteplase og som ikke er sammenliknbar med enheter brukt for andre trombolytiske legemidler ** Rekombinant plasminogenaktivator produsert i Escherichia coli ved hjelp av rekombinant DNA teknologi 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt pulver og klar, fargeløs væske (vann til injeksjonsvæske). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rapilysin er indisert for trombolytisk behandling ved mistenkt hjerteinfarkt med vedvarende ST hevning eller nylig oppstått venstre grenblokk innen 12 timer etter symptomdebut på akutt hjerteinfarkt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med reteplase bør startes så fort som mulig etter symptomdebut på akutt hjerteinfarkt. Rapilysin skal forskrives av leger med erfaring i trombolytisk behandling og med hjelpemidler til å overvåke bruken. Dosering _Dosering av Rapilysin _ Rapilysin gis som en 10 E bolusinjeksjon fulgt av en ny 10 E bolusinjeksjon 30 minutter senere (dobbel bolus). Hver bolus gis som en langsom intravenøs injeksjon innen 2 minutter. Sikre at injeksjonen ikke ved feiltakelse gis utenfor venen. _HEPARIN OG ACETYLSALISYLSYRE_ skal gis før og etter administrasjon av Rapilysin for å redusere risikoen for retrombotisering. _Dosering av heparin _ Den anbefalte dosen av heparin er 5000 IE, gitt som en bolusinjeksjon før reteplasebehandling, fulgt av en infusjon på 1000 IE per time med start etter den andre reteplase bolusinjeksjonen. Heparin bør 3 administreres over minimum 24 timer, helst over 48–72 timer, med sik Прочетете целия документ