Rapilysin
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
01-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-03-2016
Активна съставка:
reteplázzal
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
B01AD07
INN (Международно Name):
reteplase
Терапевтична група:
Antitrombotikus szerek
Терапевтична област:
Miokardiális infarktus
Терапевтични показания:
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
1996-08-29
Листовка
21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RAPILYSIN 10 E POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Retepláz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rapilysin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Mielőtt orvosa a Rapilysint beadja Önnek
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rapilysint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rapilysint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPILYSIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ ?
A Rapilysin a retepláz hatóanyagot tartalmazó (egy rekombináns
DNStechnológiával készült
plazminogén aktivátor), trombolítikus hatású gyógyszer, vagyis
oldja az erekben keletkezett
véralvadékot, így ezekben az elzáródott erekben helyreállítja a
normális véráramlást (trombolízis).
A Rapilysint heveny szívroham (miokardiális infarktus) után
alkalmazzák, a szívrohamot okozó
vérrög oldására. A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12
órán belül kell beadni.
2.
TUDNIVALÓK A RAPILYSIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Mielőtt az orvos beadná a Rapilysint tudnia kell, hogy fennálle
Önnél fokozott vérzésveszély, ezért
kérdéseket fog Önnek feltenni.
NE ALKALMAZZA A RAPILYSIN-T
•
ha allergiás a reteplázra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
•
ha vérzékenységgel járó betegsége van,
•
ha vérhígít
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 injekciós üveg 10 E* reteplázt** tartalmaz 0,56 g porban.
1 előretöltött fecskendő 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Az elkészített oldat 1 E reteplázt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
*A retepláz hatékonysága egy referencia standardot alkalmazva
egységekben (E) kerül kifejezésre,
amely specifikus a retepláz hatóanyagra, és nem vethető össze
más thrombolyticus anyagok esetén
alkalmazott egységekkel.
**Rekombináns plazminogén aktívátor, melyet rekombináns DNS
technológiával Escherichia coliban
állítanak elő.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rapilysin tartós ST emelkedéssel vagy bal Tawaraszár blokkal
együtt járó, akut myocardialis
infarctus (AMI) gyanúja esetén thrombolyticus kezelésre szolgál,
az akut myocardialis infarctus
tüneteinek fellépése után 12 órán belül.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A retepláz kezelést az AMI tüneteinek megjelenése után minél
előbb el kell kezdeni.
A Rapilysint csak a thrombolyticus kezelésben és a monitorozási
lehetőségek alkalmazásában jártas
orvosok rendelhetik.
Adagolás
_A Rapilysin adagolása _
A Rapilysin injekcióból 10 E adandó bolus injekcióban, melyet 30
perc múlva egy második 10 E bolus
injekció követ (dupla bolus).
Az egyes bolusokat lassú, intravénás injekcióban kell beadni, 2
perc alatt. Az injekciókat még
véletlenül sem szabad paravénásan adni.
A
_HEPARINT ÉS AZ ACETILSZALICILSAVAT_
a reocclusio megelőzése céljából a Rapilysin injekció beadása
előtt
és után is be kell adni.
3
_A heparin adagolása _
Az ajánlott heparin adag 5000 NE bolus injekcióban adva a retepláz
beadása előtt, majd ezt a második
retep
Прочетете целия документ
