Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ranolazină
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Terapia cardiacă
Angină pectorală
Ranexa este indicat ca supliment de terapie pentru tratamentul simptomatic de pacienţi cu angină pectorală stabilă, care sunt controlate inadecvat sau intoleranţă la terapii anti-anginoase prima linie (cum ar fi beta-blocante şi / sau antagonişti de calciu).
Revision: 22
Autorizat
2008-07-08
54 B. PROSPECTUL 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RANEXA 375 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ RANEXA 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ RANEXA 750 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ranolazină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ranexa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranexa 3. Cum să luaţi Ranexa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ranexa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RANEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RANEXA NU LUAŢI RANEXA - dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 al acestui prospect. - dacă aveţi probleme renale severe. - dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe. - dacă utilizaţi anumite medicament Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ranolazină 375 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală, de culoare albastru deschis, gravate pe o parte cu 375. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ranexa este indicat la adulţi ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă care sunt controlaţi inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie (cum ar fi beta-blocantele şi/sau antagoniştii canalelor calciului). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg, 500 mg şi 750 mg. Adulţi: Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi. După 2–4 săptămâni doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi şi, în funcţie de răspunsul pacientului, crescută în continuare la o doză maximă recomandată de 750 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1) D acă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de exemplu ameţeală, greaţă sau vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de Ranexa la 500 mg sau 375 mg de două ori pe zi. Dacă simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 şi inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P) : Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii trataţi cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu: diltiazem, fluconazol, eritromicină) sau inhibitori ai gp-P (de exemplu: verapamil, ciclosporină) (vezi pct. 4.4 şi 4.5). A dministrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5). Insuficienţă renală: Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uş Прочетете целия документ