Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
försvagat levande rabiesvaccinvirus, stam SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunologicals för canidae, Levande virala vacciner
För aktiv immunisering av rävar och tvättbjörnen mot rabies för att förhindra infektion och dödlighet.
Revision: 3
auktoriserad
2017-12-01
B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL RABITEC ORAL SUSPENSION, FÖR RÄV OCH MÅRDHUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabitec oral suspension för räv och mårdhund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (1,7 ml) innesluten i bete innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande försvagat vaccin mot rabiesvirus, stam SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - fokusbildande enheter) Suspensionen är gul i fryst tillstånd och har en rödaktig färg i flytande tillstånd. Betena är rektangulära, brunfärgade och har en intensiv doft. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av räv och mårdhund mot rabies för att förhindra infektion och dödlighet. Immunitetens varaktighet: minst 12 månader. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 16 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Räv, mårdhund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning. Intag av ett enstaka bete är tillräckligt för att säkerställa aktiv immunisering vilket förhindrar infektion av rabiesvirus. Betena distribueras på land eller från luften inom ramen för vaccinationskampanjer mot rabies. Vaccinationsområdet bör vara så stort som möjligt (helst större än 5 000 km 2 ). Vaccinationskampanjer i rabiesfria områden bör vara utformade på ett sådant sät Прочетете целия документ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabitec oral suspension för räv och mårdhund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,7 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande försvagat vaccin mot rabiesvirus, stam SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - fokusbildande enheter) HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension. Suspensionen är gul i fryst tillstånd och har en rödaktig färg i flytande tillstånd. Betena är rektangulära, brunfärgade och har en intensiv doft. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Räv, mårdhund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av räv och mårdhund mot rabies för att förhindra infektion och dödlighet. Immunitetens varaktighet: minst 12 månader. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Beten med vaccin är inte avsedda för vaccination av husdjur. Gastrointestinala symtom (möjligen orsakade av det osmältbara materialet i blistret) har rapporterats hos hundar efter oavsiktligt intag av betet. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Hantera betena med försiktighet. Gummihandskar för engångsbruk bör användas vid hantering och distribution av beten. Vid kontakt med vaccinvätskan ska denna omedelbart avlägsnas genom att skölja noggrant med vatten och tvål. Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 2 Föreslagna första hjälpen-åtgärder omedelbart efter direkt exponering för vaccinvätskan hos människa ska följa WHO:s rekommendationer som finns angivna i ”WHO Guide for Rabies Pre- and Post- Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (”WHO guide gällande profylax mot rabies pre- och postexponering hos människa”). Eftersom vaccinet har framställts med levande, försvagade mikr Прочетете целия документ