Rabitec

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-01-2021

Aktiva substanser:
försvagat levande rabiesvaccinvirus, stam SPBN GASGAS
Tillgänglig från:
CEVA Santé Animale
ATC-kod:
QI07BD
INN (International namn):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapeutisk grupp:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Terapiområde:
Immunologicals för canidae, Levande virala vacciner
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av rävar och tvättbjörnen mot rabies för att förhindra infektion och dödlighet.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004387
Tillstånd datum:
2017-12-01
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004387

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-04-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Rabitec oral suspension, för räv och mårdhund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rabitec oral suspension för räv och mårdhund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos (1,7 ml) innesluten i bete innehåller:

Aktiv substans:

Levande försvagat vaccin mot rabiesvirus, stam SPBN GASGAS:

FFU* - 10

FFU*

(* Focus Forming Units - fokusbildande enheter)

Suspensionen är gul i fryst tillstånd och har en rödaktig färg i flytande tillstånd. Betena är

rektangulära, brunfärgade och har en intensiv doft.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av räv och mårdhund mot rabies för att förhindra infektion och dödlighet.

Immunitetens varaktighet: minst 12 månader.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Räv, mårdhund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

Intag av ett enstaka bete är tillräckligt för att säkerställa aktiv immunisering vilket förhindrar infektion

av rabiesvirus. Betena distribueras på land eller från luften inom ramen för vaccinationskampanjer mot

rabies.

Vaccinationsområdet bör vara så stort som möjligt (helst större än 5 000 km

). Vaccinationskampanjer

i rabiesfria områden bör vara utformade på ett sådant sätt att området täcker ett bälte på 50 km framför

rabiesfronten. Distributionsgraden beror på topografi, populationsdensitet för det djurslag som är

målet samt på den epizootologiska situationen. Därför följs rekommendationer/krav från vederbörligen

utsedd behörig myndighet gällande distributionsgrad, vaccinationsområde, distributions-/betesmetod

samt andra lokala-/områdesvillkor enligt specifikation från behörig myndighet. En högre

distributionsdensitet rekommenderas i områden där populationsdensiteten av räv/mårdhund är hög.

Distribution av beten från luften med lämplig flygmaskin (till exempel flygplan, helikopter, drönare

eller liknande) rekommenderas för öppna eller glesbefolkade områden och manuell distribution

rekommenderas i områden med stor mänsklig befolkning.

Beten från luften rekommenderas inte i närheten av vatten (sjöar, älvar, vattenreservoarer) eller i

tättbefolkade områden. Vaccinationen bör helst utföras två gånger per år (t.ex. på våren och på hösten)

under ett antal år i rad, i minst två år efter senaste bekräftade fallet av rabies i området. Vaccination

bör dock inte genomföras när temperaturen förväntas uppnå 25 °C eller mer, och aldrig under

sommaren. För att skydda områden som är rabiesfria kan utplacering av beten utföras, för att skapa ett

vaccinationsbälte, eller i form av punktvaccinationer.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Betena ska distribueras omedelbart efter upptining.

Vaccination ska inte utföras när temperaturen förväntas uppnå 25 °C eller mer, och aldrig under

sommaren.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd, under -15 °C.

Får ej frysas om.

Det upptinade vaccinet kan förvaras i upp till 7 dagar vid 2 °C-8 °C före användning. Dock bör beten

vars kylkedja har brutits, genom att de inte förvarats i kylskåp, kasseras.

Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Beten med vaccin är inte lämpliga för vaccination av husdjur.

Gastrointestinala symtom (möjligen orsakade av det osmältbara materialet i blistret) har rapporterats

hos hundar efter oavsiktligt intag av betet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Hantera betena med försiktighet. Gummihandskar för engångsbruk bör användas vid hantering och

distribution av beten. Vid kontakt med vaccinvätskan ska denna omedelbart avlägsnas genom att

skölja noggrant med vatten och tvål. Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Föreslagna första hjälpen-åtgärder omedelbart efter direkt exponering för vaccinvätskan hos människa

ska följa WHO:s rekommendationer som finns angivna i ”WHO Guide for Rabies Pre- and Post-

Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (”WHO guide gällande profylax mot rabies pre- och

postexponering hos människa”).

Eftersom vaccinet har framställts med levande, försvagade mikroorganismer, bör lämpliga åtgärder

vidtas för att förhindra kontamination av den person som hanterar detta eller andra personer som

medverkar vid hanteringen.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under laktation.

Andra läkemedel och Rabitec:

Inga kända.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Administrering av vaccinet vid doser 10 gånger högre än rekommenderad dos framkallade inte några

oönskade effekter.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

20/07/2020

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinvätska fylld i blister av polymer/aluminium som är inneslutna i en betesmatris som är attraktiv

för det avsedda djurslaget.

Fodral eller påsar av plast i pappkartonger med:

1 x 800 st.

4 x 200 st.

40 x 20 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rabitec oral suspension för räv och mårdhund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (1,7 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Levande försvagat vaccin mot rabiesvirus, stam SPBN GASGAS:

FFU* - 10

FFU*

(* Focus Forming Units - fokusbildande enheter)

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Suspensionen är gul i fryst tillstånd och har en rödaktig färg i flytande tillstånd. Betena är

rektangulära, brunfärgade och har en intensiv doft.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Räv, mårdhund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av räv och mårdhund mot rabies för att förhindra infektion och dödlighet.

Immunitetens varaktighet: minst 12 månader.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Beten med vaccin är inte avsedda för vaccination av husdjur.

Gastrointestinala symtom (möjligen orsakade av det osmältbara materialet i blistret) har rapporterats

hos hundar efter oavsiktligt intag av betet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Hantera betena med försiktighet. Gummihandskar för engångsbruk bör användas vid hantering och

distribution av beten. Vid kontakt med vaccinvätskan ska denna omedelbart avlägsnas genom att

skölja noggrant med vatten och tvål. Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Föreslagna första hjälpen-åtgärder omedelbart efter direkt exponering för vaccinvätskan hos människa

ska följa WHO:s rekommendationer som finns angivna i ”WHO Guide for Rabies Pre- and Post-

Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (”WHO guide gällande profylax mot rabies pre- och

postexponering hos människa”).

Eftersom vaccinet har framställts med levande, försvagade mikroorganismer, bör lämpliga åtgärder

vidtas för att förhindra kontamination av den person som hanterar detta eller andra personer som

medverkar vid hanteringen, t.ex. genom att bära lämpliga skyddskläder.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga biverkningar har observerats.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Intag av ett enstaka bete är tillräckligt för att säkerställa aktiv immunisering vilket förhindrar infektion

av rabiesvirus. Betena distribueras på land eller från luften inom ramen för vaccinationskampanjer mot

rabies.

Vaccinationsområdet bör vara så stort som möjligt (helst större än 5 000 km

). Vaccinationskampanjer

i rabiesfria områden bör vara utformade på ett sådant sätt att området täcker ett bälte på 50 km framför

rabiesfronten. Distributionsgraden beror på topografi, populationsdensitet för det djurslag som är

målet samt på den epizootologiska situationen. Därför följs rekommendationer/krav från vederbörligen

utsedd behörig myndighet gällande distributionsgrad, vaccinationsområde, distributions-/betesmetod

samt andra lokala-/områdesvillkor enligt specifikation från behörig myndighet. En högre

distributionsdensitet rekommenderas i områden där populationsdensiteten av räv/mårdhund är hög.

Distribution av beten från luften med lämplig flygmaskin (till exempel flygplan, helikopter, drönare

eller liknande) rekommenderas för öppna eller glesbefolkade områden och manuell distribution

rekommenderas i tätbefolkade områden.

Spridning av beten från luften rekommenderas inte i närheten av vatten (sjöar, älvar,

vattenreservoarer) eller i tätbefolkade områden. Vaccination bör helst utföras två gånger per år (t.ex.

på våren och på hösten) under ett antal år i rad, i minst två år efter senaste bekräftade fallet av rabies i

området. Vaccinationen bör dock inte genomföras när temperaturen förväntas uppnå 25 °C eller mer,

och aldrig under sommaren. För att skydda områden som är rabiesfria kan utplacering av beten utföras

för att skapa ett vaccinationsbälte, eller i form av punktvaccinationer.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Administrering av vaccinet vid doser 10 gånger högre än rekommenderad dos framkallade inte några

oönskade effekter.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Immunologiska medel för hunddjur, levande virala vacciner

ATCvet-kod:

QI07BD.

Rabitec är ett levande, modifierat rabiesvaccin för oral administrering till räv och mårdhund.

De immuniserade djuren är skyddade mot fältinfektion av rabiesvirus och sprider inte rabies.

I motsats till sin moderstam SAD B19 visade sig den aktiva substansen i Rabitec-vaccinet vara

apatogen för immunkompetenta möss, den känsligaste arten för infektion av rabiesvirus.

Den aktiva substansen är en fyrfaldigt, mycket försvagad, genetiskt modifierad konstruktion av

rabiesvirus, som härstammar från vaccinstammen SAD B19. Genomet bär på mutationer i G-proteinet

(glykoprotein) som finns på 2 oberoende ställen i genomet (vid aminosyrapositionerna 194 och 333 i

G-proteinet), där alla tre nukleotider ”kodon” utbyttes och ledde till aminosyraförändringar vid båda

ställen. Genomet överför dessutom en exakt kopia av den modifierade, immunrelevanta G-

proteingenen (glykoprotein), vilket leder till det signifikant högre uttrycket av G-proteingenen.

Eftersom båda dessa modifieringar på genomet visade sig försvaga virusstammen SAD B19

ytterligare, hjälper deras multipla effekt till att förhindra reversion till moderstammen. Slutligen har

den pseudogen som finns mellan G- och L-genen raderats.

Differentiering av detta vaccinvirus från andra rabiesvirusstammar är möjlig, inklusive dess

moderstam, till exempel genom PCR-metoder.

Rabitec används för att inducera skyddande immunitet hos räv och mårdhund genom oral

administrering som karakteriseras av induktion av rabiesvirusspecifika (neutraliserande) antikroppar

som i huvudsak induceras av G-proteinet (glykoprotein).

Inga fältstudier har utförts.

Vaccinets effekt har påvisats i laboratoriestudier.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vaccin:

Vatten för injektionsvätskor

Sackaros

Gelatin (svin)

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Neomycinsulfat

Bete:

Fiskmjöl

Palmfett

Kokosfett

Paraffin

Oxitetracyklinhydroklorid (kan tillsättas som biomarkör om myndigheterna så kräver)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år vid/under −15 °C.

Stabilitet efter distribution i miljön har påvisats vara 7 dagar vid temperaturer upp till 25 °C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd, under -15 °C.

Får ej frysas om.

Betena ska distribueras omedelbart efter upptining. Det upptinade betet med vaccin kan förvaras i upp

till 7 dagar vid 2

°C-8 °C före användning. Dock bör beten kasseras vars kylkedja har brutits genom att

de inte förvarats i kylskåp.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vaccinsuspensionen har fyllts i blister av polymer/aluminium som är inneslutna i en betesmatris som

är attraktiv för det avsedda djurslaget. Betena är förpackade i fodral eller påsar av plast i

pappkartonger med:

1 x 800 st.

4 x 200 st.

40 x 20 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/17/219/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 01/12/2017

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

20/07/2020

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Begränsat till vederbörligen utsedda behöriga administrativa myndigheter.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654025/2017

EMEA/V/C/004387

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Rabitec

rabiesvirusvaccin (levande)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rabitec. Det

förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i

EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rabitec ska

användas.

Vad är Rabitec och vad används det för?

Rabitec är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda vilda rävar och mårdhundar mot

rabies. Rabies är en livshotande virussjukdom som leder till inflammation i hjärnan. Den utgör en risk

för människor eftersom den kan spridas genom bett eller saliv från infekterade djur. Rabitec innehåller

ett modifierat levande rabiesvirus som har försvagats så att det inte orsakar sjukdom.

Hur används Rabitec?

Rabitec finns som en vätska (suspension) inuti en betespellet som har fått smaken av fiskmjöl och som

är avsedd att tuggas. Läkemedlet är receptbelagt.

Betena distribueras land- eller luftvägen och vaccinationsområdet bör överskrida 5 000 km

. Antalet

distribuerade beten beror på räv- och mårdhundspopulationens täthet och vaccinationsområdets

beskaffenhet. Vaccinationskampanjer sker vanligtvis två gånger om året på våren och hösten ett antal

år i rad, till minst 2 år efter det senast bekräftade fallet av rabies i området. För att skydda de rabiesfria

områdena kan vaccinationer även utföras på gränsen till dessa områden (vaccinationsbälten) eller i

form av punktvaccinationer. Skyddet varar minst 6 månader efter vaccinationen.

Hur verkar Rabitec?

Rabitec är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Rabitec innehåller ett försvagat rabiesvirus som inte orsakar

sjukdomen. När en räv eller mårdhund tuggar på ett bete och vaccinet frisätts i djurets mun uppfattar

immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Om djuren senare exponeras för

Rabitec

EMA/784783/2017

Page 2/2

rabiesviruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare, vilket bidrar till att skydda mot

sjukdomen.

Vilken nytta med Rabitec har visats i studierna?

Laboratoriestudier visade att cirka 90 procent av rävarna och mårdhundarna bildar antikroppar mot

rabiesviruset inom 15 dagar efter att de ätit betet. Skyddet mot viruset varar i minst 6 månader.

Vilka är riskerna med Rabitec?

Det finns inga kända biverkningar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rabitec. Där anges också

de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och personer som hanterar produkten eller

kommer i kontakt med den ska vidta.

Lämpliga åtgärder ska vidtas för att förhindra kontamination, såsom att använda skyddskläder och

engångshandskar av gummi, eftersom vaccinet har framställts med modifierade levande virus. Betena

ska hanteras med försiktighet. Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt med vaccinvätskan ska det

berörda området omedelbart sköljas med vatten. Läkare ska genast sökas upp och bipacksedeln eller

etiketten visas för läkaren, som ska följa WHO:s rekommendationer för rabiesexponering.

Varför godkänns Rabitec?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Rabitec är större än

riskerna och rekommenderade att Rabitec skulle godkännas för försäljning i EU.

Övrig information om Rabitec

Den 01/12/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rabitec som

gäller i hela EU.

EPAR för Rabitec finns i sin helhet på EMA: ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/rabitec

. Mer

information om hur Rabitec ska användas finns i bipacksedeln.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i 03-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen