Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Pain; Cancer
Quadramet ir indicēts atvieglojums, kaulu sāpju pacientiem ar vairākiem sāpīgi osteoblastic skeleta metastāzēm, kas aizņem tehnēcijs [99mTc]-marķēti biphosphonates par kaulu skenēšana. Klātbūtne osteoblastic metastāzēm, kas aizņem tehnēcijs [99mTc]-marķēta biphosphonates būtu jāapstiprina, pirms terapijas.
Revision: 15
Autorizēts
1998-02-04
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMāCIJA PACIENTAM QUADRAMET 1,3 GBQ/ML ŠėīDUMS INJEKCIJAI Samarium ( 153 Sm) lexidronam pentasodium. PIRMS ZāĜU LIETOŠANAS UZMANīGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO Tā SATUR JUMS SVARīGU INFORMāCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJā INSTRUKCIJā VARAT UZZINāT: 1. Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas 3. Kā lietot Quadramet 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Quadramet 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR QUADRAMET UN KāDAM NOLūKAM TāS LIETO Quadramet ir preparāts, kas paredzēts tikai ārstnieciskai lietošanai. Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto kaulu sāpju ārstēšanai Jūsu slimības gadījumā. Quadramet piemīt augsta afinitāte pret skeleta audiem. Pēc injekcijas tas koncentrējas kaulu bojājumos. Tā kā Quadramet satur nelielu daudzumu radioaktīvā elementa, samārija-153, radiācija izdalās lokāli bojātajās kaula vietās, nodrošinot paliatīvu iedarbību kaulu sāpju gadījumā. 2. KAS JāZINA PIRMS QUADRAMET LIETOŠANAS NELIETOJIET QUADRAMET ŠāDOS GADīJUMOS • Ja Jums ir alerăija pret etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosforskābi (EDMTP) vai citiem līdzīgiem fosfonātu savienojumiem, vai kādu citu (6. sadaĜā minēto) šo zāĜu sastāvdaĜu. • Ja Jums ir grūtniecība, • Ja Jūs pēdējo 6 nedēĜu laikā esat saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜas ārējo staru terapiju. BRīDINāJUMI UN PIESARDZīBA LIETOŠANā Pirms Quadramet lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārbaudīs asins analīzes reizi nedēĜā vismaz 8 nedēĜas, lai kontrolētu trombocītu, leikocītu un eritrocītu Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀěU APRAKSTS 2 1. ZĀěU NOSAUKUMS Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šėīduma references datumā satur 1,3 GBq samārija ( 153 Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāli (_samarium (_ _153_ _Sm) lexidronam pentasodium_); kas atbilst 20–80 µ g/ml samārija uz flakonu. Samārija specifiskā aktivitāte ir aptuveni 16–65 MBg/ µ g samārija. Viens flakons references datumā satur 2–4 GBq. Samārijs-153 izstaro gan vidējas enerăijas beta daĜiĦas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir periods 46,3 stundas (1,93 dienas). Primārā radiācijas emisija samārijam-153 ir parādīta 1. tabulā. 1. TABULA. SAMĀRIJA-153 GALVENIE RADIĀCIJAS EMISIJAS RĀDĪTĀJI Radiācija Enerăija (keV)* Pārpilnība Beta 640 30% Beta 710 50% Beta 810 20% Gamma 103 29% * Beta starojumam parādīta maksimālā enerăija, vidējā beta daĜiĦu enerăija ir 233 keV. Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs 8,1 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀěU FORMA Šėīdums injekcijām. Tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums ar pH robežās no 7,0 līdz 8,5. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKāS INDIKāCIJAS Quadramet tiek lietots kaulu sāpju mazināšanai pacientiem ar multiplām sāpīgām osteoblastiskām skeleta metastāzēm, kas uzkrāj tehnēcija ( 99m Tc) iezīmētos bifosfonātus kaulu caurskatē. Tehnēcija ( 99m Tc) iezīmēto bifosfonātu uzĦēmīgu osteoblastisku metastāžu esamība ir jāapstiprina pirms terapijas. 3 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Quadramet var ordinēt tikai ārsts, kuram ir pieredze radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošanā, un pēc pilnas pacienta onkoloăiskās izmeklēšanas, ko veicis kvalificēts speciālists. Devas Quadramet ieteicamā deva ir 37 MBq uz kg ėermeĦa svara. _Pediatrisk_ā_ popul_ā_cija _ Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti. Lietošanas veids Quadramet Прочетете целия документ