Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulines et analogues pour injection, intermédiaire
Pour le traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour atteindre la réduction de l'hyperglycémie et de l'amélioration des signes cliniques associés.
Revision: 9
Autorisé
2013-07-12
25 B. NOTICE 26 NOTICE PROZINC 40 UI/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS ET CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots : KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel ALLEMAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens Insuline humaine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Insuline humaine* 40 UI sous forme d’insuline protamine zinc. _ _ Chaque UI (unité internationale) correspond à 0,0347 mg d’insuline humaine. *obtenue par une technologie d’ADN recombinant EXCIPIENTS : Sulfate de protamine 0,466 mg Oxyde de zinc 0,088 mg Phénol 2,5 mg Suspension aqueuse, opaque et blanche. 4. INDICATION(S) Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour obtenir une diminution de l’hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques associés. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose diabétique. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 27 6. EFFETS INDÉSIRABES Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d’études cliniques : 13 % (23 sur 176) des chats traités et 26,5 % (44 sur 166) des chiens traités. Ces réactions étaient généralement d’intensité légère. Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété, locomotion instable, contractions involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation. Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contena Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Insuline humaine* 40 UI sous forme d’insuline protamine zinc. Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d’insuline humaine. *obtenue par une technologie d’ADN recombinant _ _ EXCIPIENT : Sulfate de protamine 0,466 mg Oxyde de zinc 0,088 mg Phénol 2,5 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension aqueuse, opaque et blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats et chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour obtenir une diminution de l’hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques associés. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose diabétique. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE La survenue d’événements particulièrement stressants, une perte d’appétit, un traitement concomitant par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d’autres maladies (par exemple des troubles gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’efficacité de l’insuline, nécessitant éventuellement l’ajustement de la dose d’insuline. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Il pourra être nécessaire d’ajuster ou d’interrompre la prise d’insuline en cas de rémission de l’état 3 diabétique chez le chat, ou après résolution d’un état diabétique transitoire chez le chien (par exemple, diabète sucré durant le dioestrus ou diabète sucré secondai Прочетете целия документ