Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
hester
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Aktiv immunisering av hester på fire måneder eller eldre mot hesteinfluensa for å redusere kliniske tegn og virusutskillelse etter infeksjon, og mot tetanus for å forhindre dødelighet.
Revision: 16
autorisert
2003-03-06
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG PROTEQFLU-TE INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProteqFlu-Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose à 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Influensa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) ............. > 5,3 log10 FAID 50 * Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) . ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ -toksoid ........................................................................................................ ≥ 30 IU** * vCP-innhold sjekket ved total FAID 50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR- forhold mellom vCP. ** Titer av antitoksisk antistoff i marsvin sera, indusert etter repetert vaksinering ifølge Ph.Eur. ADJUVANS: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering, og mot stivkrampe for å forhindre dødelighet. Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: - 5 måneder etter grunnvaksinering - etter grunnvaksinering og påfølgende injeksjon 5 måneder senere: 1 år med hensyn til hesteinfluensa og 2 år med hensyn til stivkrampe. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 15 6. BIVIRKNINGER • En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpe Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProteqFlu-Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1ml inneholder: VIRKESTOFFER: Influensa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) ............ > 5,3 log10 FAID 50 * Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) . ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ -toksoid ........................................................................................................ ≥ 30 IU** * vCP-innhold sjekket ved total FAID 50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR- forhold mellom vCP. ** Titer av antitoksisk antistoff i marsvin sera, indusert etter repetert vaksinering ifølge Ph.Eur. ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering, og mot stivkrampe for å forhindre dødelighet. Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: - 5 måneder etter grunnvaksinering - etter grunnvaksinering og påfølgende injeksjon 5 måneder senere: 1 år med hensyn til hesteinfluensa og 2 år med hensyn til stivkrampe. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Bare friske dyr skal vaksineres. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL DYR Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHET Прочетете целия документ