ProQuad
Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-07-2022
Активна съставка:
veira, lifandi dregið úr, mislingum, veirum, lifandi dregið, hettusótt, veira, lifandi dregið úr, rauðum hundum, veirum, lifandi dregið úr, varicella
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J07BD54
INN (Международно Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Терапевтична група:
Bóluefni
Терапевтична област:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Терапевтични показания:
ProQuad er ætlað til samtímis bólusetningu gegn mislingum, hettusóttum, rauðum hundum og varicella hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri. ProQuad getur verið gefið til einstaklingar frá 9 mánaða aldur við sérstakar aðstæður (e. , í samræmi við national bólusetningu báta, braust aðstæður, eða ferðast á svæðinu með hár tíðni mislinga.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
Leyfilegt
Дата Оторизация:
2006-04-05
Листовка
38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROQUAD
STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA
Bóluefni (lifandi) við
mis
lingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ E
ÐA BARNIÐ ERUÐ BÓL
USETT
.
Í H
ONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Na
uðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins eða ly
fja
fræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þ
ér eða barninu. Ek
ki má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita
um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á
í þ
essum fylgiseðli
.Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUMERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ProQu
ad og við hverju þ
að er notað
2.
Áður en þú færð ProQuad
3.
Hvernig nota á ProQuad
4.
Hu
gsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ProQuad
6.
Pakkningar og aðr
ar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROQUAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ProQuad er bóluefni sem inn
iheldur veiklaðar
mislinga-, hettusóttar-
, rauðra hunda og
hlaupabóluveirur. Við bóluset
ningu myndar ónæmiskerfið (eigin varnir líkamans) mótefni gegn
mislinga-, hettusóttar-
, rauðra hunda og hlaupabóluveirum. Mótefnin veita vörn gegn
sjúkdómum sem
þessar
veirur valda.
ProQuad er no
tað til að verja barnið gegn mislingum, hettusótt, rauðum hu
ndum og hlaupabólu. Nota
má bóluefnið handa börnum frá 12
mánaða aldri
.
P
roQuad má einnig gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við
sérstakar kringumstæður (t.d. til að
up
pfylla staðbundnar
kröfur um
bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferða
st er til
svæða þar sem mislingar eru mjög algengir).
Enda þótt ProQu
ad i
nnihaldi lifandi veirur þá eru þær of veiklaðar til að valda
mislingum, hettusótt,
rauðum hund
um og hlaupabólu h
já heilbrigðu fólki.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ PROQUAD
EKKI MÁ NOTA PROQUA
D
•
Ef ein
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ProQuad stungulyfsstofn og leysir, dreifa
ProQuad stungulyfsstofn og le
ysir, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni (lifandi) gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og
hlaupabólu
.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur einn (0,5
ml) skammtur:
Mislingaveira
1
Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður)
...............
ekki minna en 3,00 log
10
TCID
50
*
Hettusóttarveira
1
Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður)
....
ekki minna en 4,30 log
10
TCID
50
*
Rauðra hunda veira
2
Wistar RA 27/3 stofn (lifandi, veiklaður)
...........
ekki minna en 3,00 log
10
TCID
50
*
Hlaupabóluveira
3
Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður)
.......................
ekki minna en 3,99 log
10
PFU
**
*
50% tissue
culture infectious dose
**
plaque-
forming uni
ts
(
1
) F
ramleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
(
2
)
Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannalungum (WI
-38).
(
3
)
Framleidd í tvílitna (MRC
-
5) frumum úr mönnum.
Þetta bóluefni
getur innihaldið
snefilmagn
af
manna albúmíni, framleiddu með samrunaerfðatæ
kni
(rHA).
Þetta bóluefni inniheldur snefilmagn af neomycini. Sjá kafla 4.3.
Hjálparefni
með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur
16 milligrömm af sorbítóli
í hverjum skammti
. Sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfssto
fn og leysir, dreifa.
Áður en þurrefnið er leyst upp er það þéttur kökkur hvítra
til fölgulra kristalla og leysirinn er tær, lit
-
laus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSI
NGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ProQuad er ætlað til samtímis bólusetningar gegn mislingum, h
ettusótt,
rauðum hundum og hlaupa
-
bólu hjá börnum frá 12
mánaða aldri.
ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar
kringumstæður (t.d. til að uppfylla
staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp
eða þegar ferðast e
r til svæða þar
sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖ
Прочетете целия документ
