Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
psi
Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti
Za pse kada mješoviti parazitskih infekcija uzrokovanih okrugli crvi i кокцидии od sljedećih vrsta sumnja ili je pokazao:oblići (nematoda)Тохосага Canis (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba, Л4);Uncinaria stenocephala (odrasla osoba);Ancylostoma сатпит (odrasla osoba). CoccidiaIsospora kompleks ohioensis;Isospora канис. Procox je djelotvoran protiv replikacije Isospora i također protiv prolijevanja oocista. Iako će liječenje smanjiti širenje infekcije, neće biti učinkovito protiv kliničkih znakova zaraze kod već zaraženih životinja.
Revision: 15
odobren
2011-04-20
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Francuska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.324 24106 Kiel Njemačka 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml peroralna suspenzija za pse emodepsid/toltrazuril 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: emodepsid 0,9 mg toltrazuril 18 mg. POMOĆNE TVARI: butilhidroksitoluen (E321; kao antioksidans) 0,9 mg sorbična kiselina (E200; kao konzervans) 0,7 mg. 4. INDIKACIJE Za pse, kada se sumnja ili je dokazana mješovita parazitarna invazija sljedećim vrstama nematoda i kokcidija: Oblići (nematodi): - _Toxocara canis_ (zreli odrasli, nezreli odrasli, L4) - _Uncinaria stenocephala_ (zreli odrasli) - _Ancylostoma caninum_ (zreli odrasli) - _Trichuris vulpis_ (odrasli adulti) Kokcidije: - _Isospora ohioensis_ kompleks 17 - _Isospora canis_ Tretiranje će smanjiti širenje invazije isosporom ali neće biti učinkovito protiv simptoma kod već invadiranih životinja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod pasa/štenaca mlađih od 2 tjedna ili lakših od 0,4 kg. Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Blagi i prolazni probavni poremećaji (npr. povraćanje ili proljev) mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Procox 0,9 mg/ml+18 mg/ml peroralna suspenzija za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: emodepsid 0,9 mg toltrazuril 18 mg POMOĆNE TVARI: butilhidroksitoluen (E321; kao antioksidans) 0,9 mg sorbinska kiselina (E200; kao konzervans) 0,7 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMAKOLOŠKI OBLIK Peroralna suspenzija. Bijela do žućkasta suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za pse, kada se sumnja ili je dokazana mješovita parazitarna invazija sljedećim vrstama nematoda i kokcidija. Oblići (nematodi) - _Toxocara canis_ (zreli odrasli, nezreli odrasli, L4) - _Uncinaria stenocephala_ (zreli odrasli) - _Ancylostoma caninum_ (zreli odrasli) - _Trichuris vulpis_ (zreli odrasli) Kokcidije: _-Isospora ohioensis_ kompleks - _Isospora canis_ Procox je učinkovit protiv umnažanja _Isospora_ i također protiv izlučivanja oocista. Iako će liječenje smanjiti širenje invazije, neće biti učinkovito protiv kliničkih simptoma invazije kod već invadiranih životinja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati kod pasa/štenaca koji su mlađi od 2 tjedna ili lakši od 0,4 kg. 3 Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Procox je učinkovit protiv umnažanja kokcidija i protiv izlučivanja oocista. Umnažanje parazita oštećuje sluznicu crijeva psa, što može uzrokovati enteritis. Stoga, primjena Procox-a ne rješava kliničke simptome koji su uzrokovani oštećenjem sluznice (npr. proljev) koji su nastali prije tretiranja. U tim slučajevima nužna je potporna terapija. Tretiranje protiv _Isospora_ ima za cilj smanjivanje izlučivanja oocista u okoliš, na taj način se smanjuje rizik od ponovne pojave u uzgoju/uzgajivačnici i rekurentne invazije _Isosporom._ Treba provoditi preventivne mjere, uključujući mjere z Прочетете целия документ