Poulvac E. coli
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-02-2022
Данни за продукта
(SPC)
11-02-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-02-2022
Активна съставка:
Élő aroA gén törölte Escherichia coli, 078 típusú, EC34195 törzs
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI01AE04
INN (Международно Name):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Терапевтична група:
Chicken; Turkeys
Терапевтична област:
Immunológikumok a madarak, Élő bakteriális oltóanyagok
Терапевтични показания:
Az aktív immunizálására broiler csirkék, illetve a jövő rétegek / tenyésztők annak érdekében, hogy csökkentse a mortalitás, illetve elváltozások (szívburokgyulladás, perihepatitis, airsacculitis) kapcsolódó Escherichia coli szerotípus O78.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2012-06-15
Листовка
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
POULVAC E. COLI LIOFILIZÁTUM, SZUSZPENZIÓHOZ CSIRKÉK ÉS PULYKÁK
PERMETEZÉSES VAGY CSIRKÉK
IVÓVÍZZEL TÖRTÉNŐ VAKCINÁZÁSÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Poulvac E. coli liofilizátum, szuszpenzióhoz csirkék és pulykák
permetezéses vagy csirkék ivóvízzel
történő vakcinázására
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag tartalmaz:
Élő aroA gén deletált
_Escherichia coli_
, O78 típus, EC34195 törzs
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Colony forming units (Telep Formáló Egység) triptikáz-szója
agarlemezen tenyésztve.
Krémszínű liofilizátum.
Feloldás után, átlátszótól átlátszatlan fehéres-sárgásig
terjedő szuszpenzió (az alkalmazott hígító
mennyiségétől függően).
4.
JAVALLAT(OK)
Brojlercsirkék, leendő tojó/tenyészállatok és pulykák aktív
immunizálására, az O78 szerotípusú
_Escherichia coli_
okozta elhullások és az általa kiváltott elváltozások
(szívburokgyulladás,
perihepatitis, légzsákgyulladás) csökkentésére.
Immunitás kezdete:
Házityúk: 2 héttel az elváltozások csökkentését célzó
alkalmazás után. Az elhullások csökkenését
eredményező immunitás kialakulásának kezdetét nem
állapították meg.
Pulyka: 3 héttel a második vakcinázás után az elváltozások és
az elhullás csökkentésére.
Immunitás tartóssága:
16
Házityúk: Az elváltozások csökkenése 8 hétig, az elhullások
számának csökkenése 12 hétig.
(permezetéssel)
Az elváltozások és
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Poulvac E. coli liofilizátum szuszpenzióhoz csirkék és pulykák
permetezéses vagy csirkék ivóvízzel
történő vakcinázására
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Élő aroA gén deletált
_Escherichia coli_
, O78 típus, EC34195 törzs
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Colony forming units (Telep Formáló Egység) triptikáz-szója
agarlemezen tenyésztve.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum, szuszpenzióhoz permetezéses vagy ivóvízzel
történő vakcinázásra.
Krémszínű liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk (brojler, leendő tojó/tenyészállatok) és pulyka.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Brojlercsirkék, leendő tojó/tenyészállatok és pulykák aktív
immunizálására, az O78 szerotípusú
_Escherichia coli_
okozta elhullások és az általa kiváltott elváltozások
(szívburokgyulladás,
perihepatitis, légzsákgyulladás) csökkentésére.
Immunitás kezdete:
Házityúk: 2 héttel az elváltozások csökkentését célzó
alkalmazás után. Az elhullások csökkenését
eredményező immunitás kialakulásának kezdetét nem
állapították meg.
Pulyka: 3 héttel a második vakcinázás után az elváltozások és
az elhullás csökkentésére.
Immunitás tartósság:
Házityúk: az elváltozások csökkenése 8 hétig, az elhullások
számának csökkenése 12 hétig
(permezetéssel).
Az elváltozások és az elhullások számának csökkenése 12 hétig
(ivóvízben alkalmazva).
Pulyka: Az immunitás tartósságát nem állapították meg.
Egy keresztvédettségi vizsgálat kimutatta, hogy házityúkban az
O1, O2 és O18 szerotípusú
_E. coli _
okozta légzsákgyulladás előfordulási gyakoriságát és
súlyosságát szintén csökkentette permetezéses
alkalmazás során. Ezekre a szerotípusokra sem az immunitás
kezdetének id
Прочетете целия документ
