Pioglitazone Accord
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
13-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-05-2017
Активна съставка:
hidrocloruro de pioglitazona
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Drogas usadas en diabetes
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Терапевтични показания:
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2:como monotherapyin pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de 3 a 6 meses para evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2012-03-21
Листовка
34
B.
PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PIOGLITAZONA ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS EFG
PIOGLITAZONA ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS EFG
PIOGLITAZONA ACCORD 45 MG COMPRIMIDOS EFG
Pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es
PIOGLITAZONA ACCORD
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
PIOGLITAZONA ACCORD
3.
Cómo tomar
PIOGLITAZONA ACCORD
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
PIOGLITAZONA ACCORD
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PIOGLITAZONA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pioglitazona Accord contiene pioglitazona. Es un medicamento
antidiabético que se usa para tratar la
diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en adultos,
cuando metformina no es adecuada
o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta
generalmente en los adultos.
Pioglitazona Accord sirve para controlar los niveles de azúcar en
sangre cuando usted tiene diabetes
tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Su médico controlará el efecto que
Pioglitazona Accord le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde
que comenzó el tratamiento
Pioglitazona Accord se puede usar solo en pacientes que no pueden
tomar metformina y en los que el
tratamiento con dieta y ejercicio ha fracasado para controlar el
azúcar en sangre y se puede agregar a
otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) que han
fracasado a la hora de ap
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (en forma de
hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 37,24 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (en forma de
hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 74,46 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (en forma de
hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 111,70 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos
Los comprimidos son entre blanco y blanquecino, redondos, biconvexos,
comprimidos no recubiertos
llevan grabado "P" en un lado y "15" en el otro lado.
Pioglitazona Accord 30 mg
comprimidos
Los comprimidos son entre blanco y blanquecino, plano, comprimidos no
recubiertos
redondos, con bordes biselados llevan grabado "PIO" en un lado y "30"
en el otro lado.
Pioglitazona Accord 45 mg
comprimidos
Los comprimidos son entre blanco y blanquecino, plano, comprimidos no
recubiertos
redondos, con bordes biselados llevan grabado "PIO" en un lado y "45"
en el otro lado.
3
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera
elección de la diabetes mellitus
tipo 2, conforme se describe a continuación:
En
MONOTERAPIA
En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los
que no se logra un control
adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por
contraindicaciones o
intole
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