PhotoBarr
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-05-2012
Данни за продукта
(SPC)
07-05-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-05-2012
Активна съставка:
porfimer naatrium
Предлага се от:
Pinnacle Biologics B.V.
АТС код:
L01XD01
INN (Международно Name):
porfimer sodium
Терапевтична група:
Antineoplastilised ained
Терапевтична област:
Barrett Söögitoru
Терапевтични показания:
Photodynamic ravi (PDT) PhotoBarr on näidustatud: Ablatsiooni kõrge-klassi dysplasia (HGD) patsientidel Barrett on Söögitoru (BO).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Endassetõmbunud
Дата Оторизация:
2004-03-25
Листовка
Ravimil on müügiluba lõppenud
41
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
42
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PHOTOBARR 15 MG PULBER SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Porfimeernaatrium
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
1.
Mis ravim on PhotoBarr ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PhotoBarr’i kasutamist
3.
Kuidas PhotoBarr’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas PhotoBarr säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PHOTOBARR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse
fotodünaamilises ravis koos
mittepõletava punase laservalgusega. Fotodünaamiline ravi tabab ja
hävitab spetsiifiliselt
ebanormaalseid rakke.
PhotoBarr'i kasutatakse kõrgelt diferentseerunud düsplaasia
(atüüpiliste muutustega rakud, mis
suurendavad vähi tekkeriski) eemaldamiseks Barretti söögitoruga
patsientidel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PHOTOBARR’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PHOTOBARR’I
−
kui olete allergiline (ülitundlik) porfimeernaatriumi või teiste
porfüriinide või PhotoBarr’i mõne
koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Mida PhotoBarr sisaldab")
−
kui teil on porfüüria
−
kui teil on ebanormaalne ühendus (fistel) söögitoru ja
hingamisteede vahel
−
kui teil on söögitoru veenilaiendid või teiste suurte veresoonte
erosioon
−
kui teil on söögitoru haavandid
−
kui teil on maksa- või neeruprobleemid.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA PHOTOBARR
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni alljärgnevaist:
−
kui te kasutate mõnda muud ravimit (vt allpool)
−
kui teil on maksa- või neeruprobleemid
−
kui teie perekonnas on esinenud katarrakti
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi. Pärast lahustamist sisaldab
lahuse milliliiter 2,5 mg
porfimeernaatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber süstelahuse valmistamiseks.
Tumepunane või pruunikaspunane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fotodünaamiline ravi PhotoBarr’iga on näidustatud kõrgelt
diferentseerunud düsplaasia ablatsiooniks
Barretti söögitoruga patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Fotodünaamilist ravi PhotoBarr’iga võib läbi viia ainult
endoskoopiliste laserprotseduuride
kogemusega arst või sellise kogemusega arsti järelevalve all. Seda
ravimit võib manustada ainult
juhul, kui anafülaksia hindamiseks ja raviks vajalikud materjalid ja
vastavate kogemustega personal on
koheselt saadaval.
Annustamine
PhotoBarr’i soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
PhotoBarr lahus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 2 mg/kg
= 0,8 x patsiendi kaal
2,5 mg/ml
Pärast lahustamist on PhotoBarr tumepunane kuni pruunikaspunane
läbipaistmatu lahus.
Kasutada tohib ainult ilma lahustumata osakesteta ja
lagunemisnähtudeta lahust.
Fotodünaamiline ravi on kaheetapiline protsess, mille korral on vaja
kasutada nii ravimit kui ka
valguse aplitseerimist. Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühest
süstist ja ühest või kahest valguse
aplitseerimisest.
Püsiva kõrgelt diferentseerunud düsplaasia korral võib ravivastuse
suurendamiseks kasutada lisa-
ravikuure (maksimaalselt kuni kolm kuuri, millede vahel on vähemalt
90 päeva). Need peavad olema
tasakaalustatud suurenenud striktuuride tekkimisega (vt lõik 4.8 ja
5.1).
Düsplaasia progressioon vähiks oli seotud fotodünaamilise ravi
kuuride arvuga. Patsientidel, kes said
ühe fotodünaamilise ravi kuuri, oli suurem risk düsplaasia
progressiooniks vä
Прочетете целия документ
