Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Koffín salt
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Kæfisvefn
Meðferð aðal kæfisvefn ótímabært börn.
Revision: 13
Leyfilegt
2009-07-02
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PEYONA 20 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN, OG MIXTÚRA, LAUSN. koffínsítrat. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR NÝBURA. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis barnsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækni barnsins vita um allar aukaverkanir sem nýfætt barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað 2. Áður en barninu er gefið Peyona 3. Hvernig nota á Peyona 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Peyona 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEYONA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Peyona inniheldur virka efnið koffínsítrat sem er örvandi lyf fyrir miðtaugakerfið sem tilheyrir lyfjaflokki sem nefnast metýlxantín. Peyona er notað til þess að meðhöndla rofna öndun hjá fyrirburum (frumkomna öndunarstöðvun hjá nýfæddum fyrirburum). Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska. Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr tilvikum rofinnar öndunar hjá nýfæddum fyrirburum. 2. ÁÐUR EN BARNINU ER GEFIÐ PEYONA EKKI MÁ NOTA PEYONA ef um er að ræða ofnæmi hjá nýburanum fyrir koffínsítrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Peyona er notað handa nýburanum. Áður en hafin er meðferð með Peyona við öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann ber lækninum að útiloka aðrar ástæður fyrir öndunarstöðvun eða meðhöndla þær á viðeigandi hátt. Gæta skal varúðar við notkun Peyona. Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi: Ef nýburinn á við Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Peyona 20 mg/ml innrennslislyf, lausn, og mixtúra, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 20 mg koffínsítrat (sem samsvarar 10 mg af koffíni). Hver 1 ml lykja inniheldur 20 mg koffínsítrat (sem samsvarar 10 mg af koffíni). Hver 3 ml lykja inniheldur 60 mg koffínsítrat (sem samsvarar 30 mg af koffíni). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Mixtúra, lausn. Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við frumkominni öndunarstöðvun hjá nýfæddum fyrirburum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferð með koffínsítrati undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjörgæslu nýbura. Einungis skal veita meðferðina á vökudeild þar sem fullnægjandi aðstaða er til þess að fylgjast með sjúklingum og vakta þá. Skammtar Ráðlögð skammtaáætlun fyrir ungbörn sem hafa ekki fengið meðferð áður er að gefa fyrst hleðsluskammt sem nemur 20 mg af koffínsítrati á hvert kg líkamsþyngdar með hægu innrennsli í bláæð á 30 mínútum með sprautudælu eða öðrum innrennslisbúnaði sem skammtar lyfið. Eftir að beðið hefur verið í sólarhring má gefa viðhaldsskammta sem nema 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum á sólarhringsfresti. Einnig má gefa viðhaldsskammta sem nema 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar með inntöku, t.d. gegnum magasondu, á sólarhringsfresti. Ráðlagður hleðsluskammtur og viðhaldsskammtar af koffínsítrati eru gefnir upp í eftirfarandi töflu þar sem upplýst eru tengslin milli rúmmáls stungulyfsins og gefinna skammta sem tilgreindir eru sem magn af koffínsítrati. Þegar skammturinn er tilgreindur sem koffínbasi er hann helmingurinn af skammtinum sem er tilgreindur sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffínbasa). 3 Skammtur af koffínsítrati (rúmmál) Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngda Прочетете целия документ