Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Neoplazme dojke
Metastatski Rak Dojk:Perjeta je primerna za uporabo v kombinaciji z trastuzumab in docetaxel pri odraslih bolnikih s HER2 pozitiven metastatskega ali lokalno periodično unresectable raka dojk, ki ga še niso prejeli prejšnji anti-HER2 terapijo ali kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. Neoadjuvant Zdravljenje Raka Dojk:Perjeta je primerna za uporabo v kombinaciji z trastuzumab in kemoterapijo za neoadjuvant zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitiven, lokalno napredovalo, protivnetno, ali zgodnji fazi raka dojke na visoko tveganje za ponovitev.
Revision: 22
Pooblaščeni
2013-03-04
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/813/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Perjeta 420 mg koncentrat za raztopino za infundiranje pertuzumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 420 mg/14 ml 6. DRUGI PODATKI 38 B. NAVODILO ZA UPORABO 39 NAVODILO ZA UPORABO PERJETA 420 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE pertuzumab PREDEN ZAČNETE DOBIVATI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Perjeta 3. Kako boste prejeli zdravilo Perjeta 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Perjeta 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PERJETA IN ZA KAJ GA U Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Perjeta 420 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 14-ml viala koncentrata vsebuje 420 mg pertuzumaba s koncentracijo 30 mg/ml. Po razredčitvi vsebuje en ml raztopine približno 3,02 mg pertuzumaba v začetnem odmerku in približno 1,59 mg pertuzumaba v vzdrževalnem odmerku (glejte poglavje 6.6). Pertuzumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zgodnji rak dojk Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo indicirano za: • neoadjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim, lokalno napredovalim, vnetnim rakom dojk ali zgodnjim stadijem raka dojk z visokim tveganjem za ponovitev (glejte poglavje 5.1); • adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjim rakom dojk z visokim tveganjem za ponovitev (glejte poglavje 5.1). Metastatski rak dojk Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojk ali z lokalno, neoperabilno ponovitvijo raka dojk, ki pred tem še niso prejeli anti-HER2 terapije ali kemoterapije za metastatsko bolezen. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo Perjeta lahko daje samo zdravstveni delavec, ki zna ukrepati v primeru anafilaksije, in ga daje v okolju, kjer je na voljo vsa nujno potrebna medicinska oprema za oživljanje. Odmerjanje Bolniki, zdravljeni z zdravilom Perjeta, morajo imeti HER2-pozitivni tumor, imunohistokemično opredeljen kot 3+ in/ali razmerje pri _in situ _ hibridizaciji (ISH) > 2,0, Прочетете целия документ