PegIntron
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-06-2021
Данни за продукта
(SPC)
03-06-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-06-2021
Активна съставка:
πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
L03AB10
INN (Международно Name):
peginterferon alfa-2b
Терапевтична група:
Ανοσοδιεγερτικά,
Терапевтична област:
Ηπατίτιδα C, Χρόνια
Терапевтични показания:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Ανατρέξτε στο ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (Πχπ) όταν το PegIntron πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. Το PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (bitherapy) ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης CHC σε ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κλινικά σταθερή συν-λοίμωξη HIV και σε ενήλικες ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) και ριμπαβιρίνης ή ιντερφερόνη-άλφα μονοθεραπεία. Η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένου του PegIntron, ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Πχπ της ριμπαβιρίνης όταν το PegIntron πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Όταν αποφασίζει να μην αναβάλει τη θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε ορισμένους ασθενείς. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση. Ανατρέξτε στην Πχπ για ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα όταν το PegIntron πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
Αποτραβηγμένος
Дата Оторизация:
2000-05-24
Листовка
127
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
128
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PEGINTRON 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PEGINTRON 80 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PEGINTRON 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PEGINTRON 120 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PEGINTRON 150 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κά
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
-
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
PegIntron 100 μικρογραμμάρια κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
PegIntron 120 μικρογραμμάρια κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
PegIntron 150 μικρογραμμάρια κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚH ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50
μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης
άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την
πρωτεΐνη.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 50
μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης
άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως
συνιστάται.
PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80
μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης
άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την
πρωτεΐνη.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 80
μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης
άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως
συνιστάται.
PegIntron 100 μικρογραμμάρια κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κά
Прочетете целия документ
