Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron hydrochlorid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemetics a antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira je indikovaný u dospelých na:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny chemoterapiou;predchádzanie nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia. Palonosetron Hospira je uvedené v pediatrických pacientov 1 mesiaca veku a staršie:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.
Revision: 4
uzavretý
2016-04-08
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK palonosetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Palonosetron Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira 3. Ako sa Palonosetron Hospira podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Palonosetron Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PALONOSETRON HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Palonosetron Hospira patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT 3 ). Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie. Palonosetron Hospira sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden mesiac. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE PALONOSETRON HOSPIRA NESMIETE DOSTAŤ PALONOSETRON HOSPIRA: ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze; ak používate Palonosetron Hospira spoločn Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu). Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Palonosetron Hospira je indikovaný dospelým na: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny, • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny. Palonosetron Hospira je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1 mesiac a starších na: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Palonosetron Hospira sa má používať len pred podaním chemoterapie. Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom. Dávkovanie _Dospelí _ Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Palonosetron Hospira sa musí podať v priebehu 30 sekúnd. Účinnosť Palonosetronu Hospira v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie. _Starší pacienti _ Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná. _Pediatrická populácia _ _Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17 rokov):_ 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 – minútovej intravenóznej infúz Прочетете целия документ