Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kororiogonadotropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle är indicerat för behandling av:kvinnor som genomgår superovulation innan assisterad reproduktionsteknologi såsom in vitro fertilisering (IVF): Ovitrelle ges för att utlösa sista follikulära mognad och luteinisation efter stimulering av follikulära tillväxt. anovulatorisk eller oligo-ovulation kvinnor: Ovitrelle ges till utlöser ägglossningen och luteinisation i anovulatorisk eller oligo-ovulation patienter efter stimulering av follikulära tillväxt.
Revision: 22
auktoriserad
2001-02-02
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OVITRELLE 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA koriongonadotropin alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ovitrelle är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ovitrelle 3. Hur du använder Ovitrelle 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ovitrelle ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OVITRELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD OVITRELLE ÄR Ovitrelle innehåller läkemedlet ”koriongonadotropin alfa” som framställs i laboratorium med en särskild rekombinant DNA-teknik. Koriongonadotropin alfa är likt ett hormon som finns naturligt i kroppen, så kallat koriongonadotropin, som är involverade i fortplantning och fertilitet. VAD OVITRELLE ANVÄNDS FÖR Ovitrelle används tillsammans med andra läkemedel: • För att få folliklar (som var och en innehåller ett ägg) att utvecklas och mogna hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (en metod som kan hjälpa dig att bli gravid) som ” _in vitro_ -fertilisering”. Andra läkemedel kommer att ges först för att få flera folliklar att växa. • För att få äggstocken att släppa ifrån sig ett ägg (ägglossning) hos kvinnor som inte kan producera ägg (”anovulation”) eller kvinnor som producerar för få ägg (”oligo-ovulation”). Andra läkemedel kommer att ges först för att folliklar Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 250 mikrogram koriongonadotropin alfa* (motsvarande ca 6 500 IE) i 0,5 ml lösning. *rekombinant humant koriongonadotropin, r-hCG, framställt i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA- teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta. Klar, färglös till gulaktig lösning. Lösningens pH är 7,0 ± 0,3, dess osmolalitet 250–400 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ovitrelle är avsett för behandling av • Vuxna kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som _in vitro_ fertilisering (IVF): Ovitrelle administreras för att inducera slutgiltig follikelmognad och luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt. • Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska vuxna kvinnor: Ovitrelle administreras för att inducera ovulation och luteinisering hos anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor efter stimulering av follikeltillväxt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Ovitrelle bör ske under kontroll av läkare med erfarenhet av fertilitetsbehandling. Dosering Maximal dos är 250 mikrogram. Följande dosregim bör användas: • Kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som _in vitro_ fertilisering (IVF): En förfylld spruta med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter den sista administrationen av ett preparat med follikelstimulerande hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (hMG), d.v.s. när optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts. 3 • Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor: En förfylld spruta med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter att optimal stimulering av follikeltillvä Прочетете целия документ