Otezla
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
21-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-03-2024
Активна съставка:
Apremilast
Предлага се от:
Amgen Europe BV
АТС код:
L04AA32
INN (Международно Name):
apremilast
Терапевтична група:
Immunsuppressiva
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Терапевтични показания:
Psoriasis-arthritisOtezla, allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs), ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis (PsA) bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend oder wer intolerant gewesen wären, um eine Vorherige DMARD-Therapie. PsoriasisOtezla ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die nicht reagiert haben, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder psoralen und ultraviolett-A-Licht (PUVA).
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2015-01-15
Листовка
36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OTEZLA 10 MG FILMTABLETTEN
OTEZLA 20 MG FILMTABLETTEN
OTEZLA 30 MG FILMTABLETTEN
Apremilast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Otezla beachten?
3.
Wie ist Otezla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Otezla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OTEZLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OTEZLA?
Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast“. Dieser gehört zu den
so genannten Phosphodiesterase-4-
Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend
wirken.
WOFÜR WIRD OTEZLA ANGEWENDET?
Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden
Erkrankungen:
•
AKTIVE PSORIASIS-ARTHRITIS -
wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als
„krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel“ (DMARDs)
bezeichnet werden,
nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel
erfolglos behandelt
wurden.
•
MITTELSCHWERE BIS SCHWERE CHRONISCHE PLAQUE-PSORIASIS -
wenn Sie eine der folgenden
Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser
Therapieformen erfolglos
behandelt wurd
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Otezla 10 mg Filmtabletten
Otezla 20 mg Filmtabletten
Otezla 30 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Otezla 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Otezla 20 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Otezla 30 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 171 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Otezla 10 mg Filmtabletten
Rosafarbene, rautenförmige, 8 mm lange Filmtablette zu 10 mg mit der
Prägung „APR“ auf der einen
Seite und der Prägung „10“ auf der gegenüberliegenden Seite.
Otezla 20 mg Filmtabletten
Braune, rautenförmige, 10 mm lange Filmtablette zu 20 mg mit der
Prägung „APR“ auf der einen
Seite und der Prägung „20“ auf der gegenüberliegenden Seite.
Otezla 30 mg Filmtabletten
Beige, rautenförmige, 12 mm lange Filmtablette zu 30 mg mit der
Prägung „APR“ auf der einen Seite
und der Prägung „30“ auf der gegenüberliegenden Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Psoriasis-Arthritis
Otezla allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden
antirheumatischen Arzneimitteln
(DMARDs) ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis
(PsA) bei erwachsenen
Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend
angesprochen oder diese
nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Psoriasis
Otezla ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren
chronischen Plaque-Psoriasis bei
erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemi
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