Osigraft
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-07-2016
Данни за продукта
(SPC)
27-07-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-07-2016
Активна съставка:
eptotermin alfa
Предлага се от:
Olympus Biotech International Limited
АТС код:
M05BC02
INN (Международно Name):
eptotermin alfa
Терапевтична група:
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti, Bone morphogenetic beljakovin
Терапевтична област:
Tibialni zlomi
Терапевтични показания:
Zdravljenje nonunion golenico traja vsaj 9 mesecev, sekundarni travme, v skeletally zrel bolnikov, v primerih, kjer ni uspela predhodno zdravljenje z autograft ali uporabo autograft je neizvedljivo.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Umaknjeno
Дата Оторизация:
2001-05-17
Листовка
14
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street
Dublin 2
Irska
Tel.: +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJAZA PROMET
EU/1/01/179/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
15
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
FOLIJA ZA (ZUNANJI) PRETISNI OMOT VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
eptotermin alfa
intraosna uporaba
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
3,3 mg eptotermina alfa
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
goveji kolagen
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za suspenzijo za implantacijo
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intraosalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Rekonstituirano zdravilo je treba takoj uporabiti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
16
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street
Dublin 2
Irska
Tel.: +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJE)
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa*
* Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese
Hamster Ovary) s tehnologijo
rekombinantne DNA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za suspenzijo za implantacijo
bel ali belkast zrnast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje nezaraslega zloma golenice, ki traja vsaj 9 mesecev, po
telesni poškodbi, pri bolnikih z
zrelim okostjem, v primerih, ko predhodno zdravljenje z avtolognim
presadkom ni uspelo ali
avtologno presajanje ni izvedljivo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Osigraft lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Priporočeni odmerek je enkratna uporaba pri odraslih. Morda bo
potrebna več kot ena 1-g viala zdravila
Osigraft, odvisno od velikosti poškodbe kosti. Priporočeni največji
odmerek ne sme presegati 2 vial, ker
učinkovitost zdravljenja nezraslih zlomov, za katere so potrebni
višji odmerki, ni bila potrjena.
Pediatrična populacija
Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod
osemnajst let starosti) in pri
skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe
Za intraosno uporabo.
Rekonstituirano zdravilo se uporablja z neposrednim kirurškim nanosom
na nezaraslo mesto v stiku s
pripravljeno površino kosti. Nato se okrog vsadka zaprejo obkostna
mehka tkiva. Izkušnje iz nadzorovanih
kliničnih preskušanj so omejene na stabilizacijo zloma z
intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
1.
Z uporabo sterilne tehnike vzemite vialo iz ovojnine.
2.
Odprite plastični pokrov in z viale odstranite zaporko.
Z zaporko ravnajte previdno. Robovi zaporke so ostri in lahko
zarežejo ali poškodujejo
rokavice.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
3.
S palcem dvignite rob zamaška. Ko sprostite vakum, odstranite
z
Прочетете целия документ
