Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Muud hingamisteede tooted
Tsüstiline fibroos
Orkambi tabletid on näidustatud ravi tsüstilise fibroosi (CF) patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad, kes on homozygous jaoks F508del mutatsioon CFTR geeni. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Volitatud
2015-11-19
100 B. PAKENDI INFOLEHT 101 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ORKAMBI 100 MG/125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ORKAMBI 200 MG/125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID lumakaftoor ( _lumacaftorum_ )/ivakaftoor ( _ivacaftorum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist 3. Kuidas Orkambi’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Orkambi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ORKAMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Orkambi sisaldab kahte toimeainet, lumakaftoori ja ivakaftoori. See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks _F508del_ ). Mutatsiooniga inimestel produtseeritav CFTR-valk on ebanormaalne. Rakud sisaldavad _CFTR_ -geeni kaht koopiat; Orkambi’t kasutatakse patsientidel, kellel mutatsioon _F508del_ mõjutab mõlemat koopiat (homosügootsed) . Lumakaftoor ja ivakaftoor parandavad koos toimides ebanormaalse CFTR-valgu funktsiooni. Lumakaftoor suurendab saadaval oleva CFTR-i hulka ja ivakaftoor aitab ebanormaalsel valgul normaalsemalt toimida . Orkambi võib aidata teil hingata, parandades teie kopsufunktsiooni. Võite ka märgata, et teil on kergem kaalus juurde võtta. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORKAMBI VÕTM Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lumakaftoori ( _lumacaftorum)_ ja 125 mg ivakaftoori ( _ivacaftorum_ ). Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lumakaftoori ( _lumacaftorum_ ) ja 125 mg ivakaftoori ( _ivacaftorum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 7,6 × 4,9 mm), ühele küljele trükitud musta tindiga „1V125”. Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 8,4 × 6,8 mm), ühele küljele trükitud musta tindiga „2V125”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Orkambi tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeeni mutatsiooni _F508del _ suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Orkambi’t võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst. Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit mutatsiooni _F508del_ olemasolu kinnitamiseks tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeeni ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ , _ CFTR_ ) mõlemas alleelis. 3 Annustamine TABEL 1. ANNUSTAMISSOOVITUSED 6-AASTASTELE JA VANEMATELE PATSIENTIDELE VANUS TUGEVUS ANNUS (IGA 12 TUNNI JÄREL) HOMMIK ÕHTU 6 kuni < 12 aastat lumakaftoor 100 mg / ivakaftoor 125 mg 2 tabletti 2 tabletti 12 aastat ja vanemad lumak Прочетете целия документ