Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nitisinón
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Tyrosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Leyfilegt
2005-02-21
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ORFADIN 2 MG HÖRÐ HYLKI ORFADIN 5 MG HÖRÐ HYLKI ORFADIN 10 MG HÖRÐ HYLKI ORFADIN 20 MG HÖRÐ HYLKI nitisínón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Orfadin 3. Hvernig nota á Orfadin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Orfadin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ORFADIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Orfadin inniheldur virka efnið nitisínón. Orfadin er notað til að meðhöndla: - sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum) - sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast sortumiga (AKU) hjá fullorðnum Þessir sjúkdómar valda því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast. Þessi efni safnast upp í líkamanum. Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki. Við meðferð á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 verður þú að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum. Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Orfadin 2 mg hörð hylki Orfadin 5 mg hörð hylki Orfadin 10 mg hörð hylki Orfadin 20 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Hvert hylki inniheldur 2 mg nitisínón. Hvert hylki inniheldur 5 mg nitisínón. Hvert hylki inniheldur 10 mg nitisínón. Hvert hylki inniheldur 20 mg nitisínón. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvít/ógegnsæ hylki (6x16 mm) áletruð „NTBC 2mg” með svörtum stöfum. Hvít/ógegnsæ hylki (6x16 mm) áletruð „NTBC 5mg” með svörtum stöfum. Hvít/ógegnsæ hylki (6x16 mm) áletruð „NTBC 10mg” með svörtum stöfum. Hvít/ógegnsæ hylki (6x16 mm) áletruð „NTBC 20mg” með svörtum stöfum. Í hylkjunum er beinhvítt, næstum hvítt, duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 (HT-1) Orfadin er ætlað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn (af öllum aldurshópum) með staðfesta sjúkdómsgreiningu á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu. Sortumiga (AKU) Orfadin er ætlað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með sortumigu (AKU). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar HT-1: Læknir sem reynslu hefur af meðferð HT-1 sjúklinga skal hefja og hafa umsjón með meðferð með nitisínóni. Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjúkdóma. Samhliða meðferð með nitisínóni þarf að gæta þess að fæðan sem neytt er sé snauð af fenýlalaníni og týrósíni og fylgja skal því eftir með mælingum á amínósýrum í plasma (sjá kafla 4.4 og 4.8). _Upphafsskammtur HT-1 _ Í upphafi er ráðlagður dagskammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar. Aðlaga ber skammtinn af nitisínóni einstaklingsbundið. Mælt er með því að gefa skammtinn ein Прочетете целия документ