Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 14
Awtorizzat
2015-03-19
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TENKASI 400 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI oritavancin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Tenkasi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tenkasi 3. Kif se tinghata Tenkasi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tenkasi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TENKASI U GĦALXIEX JINTUŻA Tenkasi hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin. Oritavancin hu tip ta’ antibijotiku (antibijotiku lipoglycopeptide) li jista’ joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji. Tenkasi jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut taħt il-ġilda. Hu għall-użu fl-adulti u pazjenti pedjatriċi b’età ta’ 3 xhur u aktar. Tenkasi jista’ jintuża biss għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li huma magħrufa bħala Gram pożittivi. F’infezzjonijiet imħalltin fejn tipi oħrajn ta’ batterji jkunu ssuspettati, it-tabib tiegħek se jagħtik antibijotiċi adattati oħrajn flimkien ma’ Tenkasi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA TENKASI M’GĦANDEKX TINGĦATA TENKASI - jekk inti allerġiku għal oritavancin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). - jekk hu mistenni li jista’ jkollok bżonn tingħata mediċina li traqqaq id-demm (eparina sodium mhux frazzjonata) fi żmien 5 ijiem (120 siegħa) mid-doża ta’ Tenkasi. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Tenkasi jekk: • qatt kel Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tenkasi 400 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta’ oritavancin. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta’ oritavancin. Wara d-dilwizzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 1.2 mg ta’ oritavancin. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tenkasi hu indikat għall-kura ta’ infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSI – acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti u pazjenti pedjatriċi b’età ta’ 3 xhur u aktar (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta’ mediċini antibatterjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti _ 1 200 mg mogħtija bħala doża waħda permezz ta’ infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 3 sigħat. _Pazjenti pedjatriċi b’età minn 3 xhur sa < 18-il sena _ 15 mg/kg mogħti bħala doża waħda b’infużjoni ġol-vini fuq 3 sigħat (massimu 1 200 mg). Jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 1 għal eżempju relevanti, u għal sezzjoni 6.6 għal iktar dettalji. TABELLA 1: DOŻA TA’ ORITAVANCIN TA’ 15 MG/KG TA’ PIŻ TAL-ĠISEM: INFUŻJONI TA’ 3 SIGĦAT (KONĊENTRAZZJONI TA’ 1.2 MG/ML) PIŻ TAL-PAZJENT (KG) DOŻA KKALKULATA TA’ ORITAVANCIN (MG) VOLUM TAL-INFUŻJONI TOTALI (ML) VOLUM TA’ ORITAVANCIN RIKOSTITWIT (ML) VOLUM TA’ D5W BIEX JIŻDIED MAL-BORŻA IV (ML) 5 75 62.5 7.5 55 10 150 125 15 110 15 225 187.5 22.5 165 3 20 300 250 30 220 25 375 312.5 37.5 275 30 450 375 45 330 35 525 437.5 52.5 385 40 600 500 60 440 Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani (≥ 65 sen Прочетете целия документ