Optison

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Optison
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Optison
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • MEZZI DI CONTRASTO
  • Терапевтична област:
  • Ecocardiografia
  • Терапевтични показания:
  • Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Optison è un transpolmonare ecocardiografica agente di contrasto per l'uso in pazienti con sospetta o accertata malattia cardiovascolare per fornire opacizzazione della cavità cardiache, migliorare ventricolare sinistra endocardica-delimitazione di confine con conseguente miglioramento della parete-movimento di visualizzazione. Optison dovrebbe essere usato solo in pazienti in cui studio, senza contrasto è inconcludente.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000166
  • Дата Оторизация:
  • 16-05-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000166
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile

Microsfere contenenti perflutreno

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è OPTISON e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare OPTISON

Come usare OPTISON

Possibili effetti indesiderati

Come conservare OPTISON

Contenuto della confezione e

altre informazioni

1.

Che cos’è OPTISON e a cosa serve

OPTISON è un agente di contrasto per ultrasuoni che aiuta a ottenere un’immagine (scansione) più

nitida del cuore durante un’ecocardiografia (una procedura mediante la quale si ottiene un’immagine

del cuore utilizzando gli ultrasuoni).

OPTISON migliora la visualizzazione delle pareti cardiache interne nei pazienti in cui tali pareti sono

difficilmente visibili.

OPTISON contiene microsfere (minuscole bolle di gas) che, una volta iniettate, attraversano le vene

per arrivare al cuore, e riempiono le cavità sinistre, permettendo al medico di visualizzare e valutare la

funzione cardiaca.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

2.

Cosa deve sapere prima di usare OPTISON

Non usi OPTISON

Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o uno qualsiasi degli altri eccipienti di OPTISON

(elencati al paragrafo 6).

Se lei è affetto da grave ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare > 90

mm Hg).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare OPTISON

Se lei ha allergie note.

Se lei è affetto da gravi patologie cardiache, polmonari, renali o epatiche. L'esperienza con

OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata.

Se lei ha una valvola cardiaca artificiale.

Se lei è affetto da forme acute di infiammazione o sepsi.

Se lei ha un problema noto di coagulazione del sangue.

L’attività e il ritmo del suo cuore saranno monitorati durante la somministrazione di OPTISON.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Nel caso di farmaci derivati da plasma o sangue umano, sono attuate particolari misure per la

prevenzione della trasmissione delle infezioni ai pazienti. Queste includono l'attenta selezione dei

donatori di plasma e sangue per garantire l'esclusione dei soggetti potenziali portatori di infezioni e

l'esame di ciascuna donazione e del plasma raccolto per la rilevazione della presenza di eventuali

virus/infezioni. Inoltre, durante la produzione di tali medicinali sono previsti passaggi che possono

inattivare o eliminare i virus. Nonostante l'attuazione di tali misure, quando sono somministrati

medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può

essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti o per altri tipi di

infezioni.

Non sono disponibili rapporti relativi a infezioni virali con albumina prodotta secondo le procedure

conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.

E’ fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di OPTISON, si provveda alla

registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un

legame tra il paziente il lotto del prodotto

Altri medicinali e OPTISON

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza umana non è stata completamente determinata.

Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che i benefici non superino i

rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico. Tuttavia, poiché OPTISON è a base

di albumina umana (la proteina principale presente nel sangue), è altamente improbabile che esso

abbia un effetto dannoso sulla gravidanza.

Non è noto se OPTISON passi nel latte materno. Bisogna quindi fare attenzione se si somministra

OPTISON a donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nessun effetto noto.

OPTISON contiene

meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3.

Come usare OPTISON

OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.

OPTISON va somministrato per iniezione endovenosa per permettere alle microsfere di entrare nelle

cavità cardiache e riempire la cavità sinistra. OPTISON va iniettato durante l'esame ecografico per

permettere al medico di valutare la funzione cardiaca.

La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma

alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori. Questa somministrazione può essere ripetuta, se

necessario. La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0

Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio

cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s, per ottimizzare l’effetto

dell’agente di contrasto.

Se riceve più OPTISON di quanto deve

Non sono stati riportati effetti potenzialmente riferibili a sovradosaggio.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OPTISON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati di OPTISON sono rari e di solito non seri. In generale, la somministrazione di

albumina umana può causare alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, rossore, eruzioni

cutanee, mal di testa, vomito, brividi e febbre. Raramente sono state osservate reazioni allergiche gravi

(anafilassi) dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana. Effetti indesiderati

riportati in seguito all’uso di OPTISON:

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):

Disgeusia (alterazione del gusto)

Mal di testa

Rossore

Sensazione di calore

Nausea

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue)

Dispnea (difficoltà di respirazione)

Dolore al torace

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

Tinnito (ronzio alle orecchie)

Capogiri

Parestesia (sensazione di formicolio)

Tachicardia ventricolare (serie di battiti cardiaci rapidi)

Frequenza non nota (effetti indesiderati di cui non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati

disponibili):

Sintomi di tipo allergico, ad esempio grave reazione o shock allergici (anafilassi), gonfiore del

viso (edema facciale), eruzione cutanea associata a prurito (orticaria).

Disturbi della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio

illustrativo, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare OPTISON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi OPTISON dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C - 8 °C).

La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.

Non congelare.

Il contenuto del flaconcino di OPTISON va utilizzato entro 30 minuti dopo che il tappo di gomma è

stato perforato.

Non getti alcun medicinale

nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OPTISON

Il principio attivo è costituito da microsfere di albumina umana (concentrazione di 5-8 x 10

/ml)

trattata termicamente e contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana

all'1%. La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg.

Gli eccipienti sono albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio

idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di OPTISON e contenuto della confezione

OPTISON è una dispersione per preparazione iniettabile. È una soluzione limpida con strato bianco di

microsfere nella parte superiore.

OPTISON è fornito in confezioni da 1 flaconcino da 3 ml, o 5 flaconcini da 3 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norvegia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 359 2 9712040

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

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Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

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Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

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DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

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Deutschland

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Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

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NL-5612 AP, Eindhoven

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Eesti

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Mustamäe tee 46

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Norge

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Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

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Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Σωρού 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

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Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

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C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

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Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

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22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnića 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, N

6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CΥ-2234 Λατσιά

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

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Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma

alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori. La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente.

La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.

OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l’esperienza clinica è limitata.

Utilizzare la dose più bassa per una adeguata opacizzazione delle cavità poiché dosi più elevate

producono degli effetti di blocco delle immagini che possono mascherare informazioni importanti.

Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini di OPTISON devono essere esaminati

visivamente per controllarne l'integrità.

I flaconcini sono per uso singolo. Dopo aver perforato il tappo di gomma bisogna utilizzare il

contenuto entro 30 minuti e la quantità inutilizzata va gettata via.

OPTISON nella forma non-risospesa presenta uno strato biancastro di microsfere al di sopra della fase

liquida che va risospeso prima dell'uso. Dispersione bianca omogenea dopo la risospensione.

Occorre seguire le seguenti istruzioni:

Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.

Prima di risospendere il prodotto aspettare che il flaconcino abbia raggiunto temperatura

ambiente ed esaminare la fase liquida per evidenziare particelle o altri precipitati.

Inserire una cannula di plastica da 20 G in una grossa vena antecubitale, preferibilmente del

braccio destro. Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie.

Capovolgere il flaconcino di OPTISON e ruotarlo lentamente per circa tre minuti per

risospendere completamente le microsfere.

La risospensione è completa quando la sospensione è di colore uniforme, bianca-opaca e non si

nota materiale sul tappo e sulle superfici del flaconcino.

Aspirare lentamente OPTISON nella siringa entro un minuto dalla risospensione.

Squilibri di pressione all'interno del flaconcino vanno evitati, poiché possono causare la

distruzione delle microsfere con perdita dell'effetto contrastografico. Perciò, prima di aspirare la

sospensione nella siringa, aprire nel tappo un foro di ventilazione mediante una punta o un ago

18 G sterili. Non iniettare aria nel flaconcino, poiché questa danneggerebbe il prodotto.

Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dall'aspirazione in siringa.

Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di

nuovo, per cui va risospeso prima dell'uso.

Risospendere le microsfere all'interno della siringa immediatamente prima di iniettarle

mantenendo la siringa orizzontale tra il palmo delle mani e ruotandola rapidamente avanti e

indietro per almeno 10 secondi.

Iniettare la sospensione attraverso la cannula di plastica, non più piccola di 20 G, ad una

velocità di iniezione massima di 1,0 ml/s.

Avvertenza: Non utilizzare alcuna altra via di somministrazione eccetto il raccordo a flusso

aperto. Se iniettate diversamente le bollicine di OPTISON saranno distrutte.

Immediatamente prima dell'iniezione è importante esaminare attentamente la siringa per

assicurarsi che la sospensione delle microsfere sia completa.

Immediatamente

dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio

cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s.

In alternativa, si può effettuare tale lavaggio per infusione. L'apparecchiatura da fleboclisi va collegata

al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l’infusione endovenosa ad una velocità sufficiente a

mantenere il vaso pervio. Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON l’infusione endovenosa va

eseguita a flusso più elevato fin quando il contrasto comincia a scomparire dal ventricolo sinistro,

dopodiché va ripresa alle condizioni iniziali.