Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptotermina alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Spondylolistêmese
Opgenra está indicado para a fusão da coluna vertebral posterolateral em pacientes adultos com espondilolistese onde o auto-enxerto falhou ou está contra-indicado.
Revision: 9
Retirado
2009-02-19
B. FOLHETO INFORMATIVO 23 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OPGENRA 3,3 MG PÓ PARA SUSPENSÃO PARA IMPLANTAÇÃO eptotermina alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver se secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Opgenra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Opgenra 3. Como utilizar Opgenra 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Opgenra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OPGENRA E PARA QUE É UTILIZADO Opgenra contém a substância activa eptotermina alfa. Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína morfogenética óssea (BMP - _bone morphogenetic protein_ ). Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou). Opgenra é implantado em doentes adultos com deslizamento da coluna vertebral (espondilolistese) em casos nos quais o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado da sua anca) não foi bem sucedido ou não deve ser utilizado. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OPGENRA NÃO UTILIZE OPGENRA: - se tem alergia à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver a secção 6). - se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é dirigida contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso Прочетете целия документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injectáveis contém 1 g de pó com 3,3 mg de eptotermina alfa*. Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa. *A eptotermina alfa é a proteína osteogénica 1 (OP-1) recombinante humana preparada a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão para implantação. O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado. O pó que contém o excipiente carmelose (carboximetilcelulose) é branco amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Opgenra é indicado para a fusão vertebral lombar postero-lateral em doentes adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto foi mal sucedido ou é contra-indicado. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas. Posologia Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente. O tratamento exige apenas uma intervenção cirúrgica. Para se efectuar a fusão de um nível da região lombar da coluna, utiliza-se uma unidade do medicamento de cada lado da coluna. A dose humana máxima não deve exceder 2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da fusão vertebral utilizando doses mais elevadas. _População pediátrica _ _ _ Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade), adolescentes (12-18 anos de idade) e em casos de imaturidade esquelética (ver secção Прочетете целия документ