Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptotermiin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Spondylolisthesis
Opgenra on näidustatud posterolateraalse nimmepiirkonna fusioonina täiskasvanud patsientidel, kellel on spondülolisteesia, kus autotransplantaat on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
Revision: 9
Endassetõmbunud
2009-02-19
B. PAKENDI INFOLEHT 23 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OPGENRA 3,3 MG PULBE r SIIRDAMISSUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS. eptotermin alfa Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4 ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEILE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile 3. Kuidas Opgenrat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Opgenrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OPGENRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat. Opgenra on luu morfogeneetiline valk (BMP). Seda liiki ravimid põhjustavad uue luu kasvamist kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab. Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb selgroolülide nihkumine (spondülolistees) ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast) ebaõnnestus või seda ei tohi teha. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPGENRA MANUSTAMIST TEILE ÄRGE KASUTAGE OPGENRAT: – kui olete eptotermin alfa suhtes või selle ravimi muude koostisainete (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; – kui Teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit; – kui Teil on selgroo äge infektsioon või kui Teile on öeldud, et Teil on äge süsteemne infektsioon; – kui Teil on kirurgilise sekkumise koha Прочетете целия документ
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUV Õ TE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3,3 mg eptotermin alfa. * Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa. *Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP-1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks. Toimeainet sisaldav pulber on valge kuni valkja värvusega ja granulaarne. Abiainet karmelloosi (karboksümetüültselluloosi) sisaldav pulber on kollakasvalge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna spondülodeesiks spondülolisteesiga täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg. Annustamine Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks. Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist. Selgroo nimmepiirkonna ühe tasandi ravimiseks kasutatakse kummalgi pool selgroogu üht ühikut ravimit. Maksimaalne annus ühele inimesele ei tohi ületada kaht ühikut, sest Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas spondülodeesis ei ole tõestatud. _Lapsed _ _ _ Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele (12–18-aastased) ja isikutele, kellel luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3). _Neeru- või maksakahjustused_ Neeru- või maksakahjustustega patsientide puhul tuleb Opgenrat kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4). Manustamisviis 2 Ravimil on müügiluba lõp Прочетете целия документ