Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
opikaponas
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Anti-Parkinsono vaistai
Parkinsono liga
Ongentys skiriamas kaip papildoma terapija levodopos preparatai / DOPA dekarboksilazės inhibitorių (DDCI) suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių. Ongentys skiriamas kaip papildoma terapija levodopos preparatai / DOPA dekarboksilazės inhibitorių (DDCI) suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių.
Revision: 8
Įgaliotas
2016-06-24
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ONGENTYS 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS opikaponas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ongentys 3. Kaip vartoti Ongentys 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ongentys 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONGENTYS IR KAM JIS VARTOJAMAS Ongentys sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono. Jis skirtas Parkinsono ligai ir susijusiems judėjimo sutrikimams gydyti. _ _ Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą. Ongentys skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitorių. Jis sustiprina levodopos poveikį ir padeda palengvinti Parkinsono ligos simptomus ir judėjimo sutrikimus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONGENTYS ONGENTYS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma), navikas nervų sistemoje (vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali padidinti labai aukšto kraujospūdžio riziką; - jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas, tai yra reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija; - jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumen Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ongentys 25 mg kietosios kapsulės Ongentys 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ongentys 25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg opikapono. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Ongentys 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg opikapono. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Ongentys 25 mg kietosios kapsulės Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 25", o ant korpuso – „Bial". Ongentys 50 mg kietosios kapsulės Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 50", o ant korpuso – „Bial". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ongentys skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA dekarboksilazės inhibitoriais (DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima stabilizuoti nurodytais deriniais. _ _ 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 50 mg opikapono. Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną valandą prieš arba po levodopos derinių vartojimo. _Antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozės koregavimas _ Ongentys turi būti vartojamas gydymui levodopa papildyti, jis sustiprina levodopos poveikį. Taigi, dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia koreguoti levodopos dozę, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus tarp dozių ir (arba) suma Прочетете целия документ