Ongentys
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-05-2022
Данни за продукта
(SPC)
13-05-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-07-2016
Активна съставка:
opikapoon
Предлага се от:
Bial - Portela Cª, S.A.
АТС код:
N04
INN (Международно Name):
opicapone
Терапевтична група:
Parkinsoni tõve ravimid
Терапевтична област:
Parkinsoni tõbi
Терапевтични показания:
Ongentys on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud levodopa preparaatide / DOPA dekarboksülaasi inhibiitoritega (DDCI) raviks täiskasvanud suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi ei saa stabiliseerida nende kombinatsioonide kohta. Ongentys on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud levodopa preparaatide / DOPA dekarboksülaasi inhibiitoritega (DDCI) raviks täiskasvanud suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi ei saa stabiliseerida nende kombinatsioonide kohta.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Volitatud
Дата Оторизация:
2016-06-24
Листовка
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ONGENTYS 25 MG KÕVAKAPSLID
opikapoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ongentys’e võtmist
3.
Kuidas Ongentys’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ongentys’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONGENTYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ongentys’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve
ja kaasnevate
liikumisprobleemide ravis.
_ _
Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab
värinaid ja mõjutab liikumist.
Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja
DOPA dekarboksülaasi
inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning
aitab leevendada Parkinsoni
tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONGENTYS’E VÕTMIST
ONGENTYS’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi
kasvaja (paraganglioom) või
muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski;
-
kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom
(haruldane reaktsioon
psühhoosiravimitele);
-
kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs,
mida ei põhjustanud trauma;
-
kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO)
inhibiitoreid (nt fenelsiin,
tranüültsüpromii
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ongentys 25 mg kõvakapslid
Ongentys 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ongentys 25 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Ongentys 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg opikapooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Ongentys 25 mg kõvakapslid
Helesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning
märgistusega “OPC 25” kapsli
kaanel ja “Bial” kapsli kehal.
Ongentys 50 mg kõvakapslid
Tumesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning
märgistusega “OPC 50” kapsli
kaanel ja “Bial” kapsli kehal.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ongentys on näidustatud täiendava ravimina levodopa/ DOPA
dekarboksülaasi inhibiitorite
kombinatsiooni sisaldavatele preparaatidele parkinsonismi ning
toimelõpu motoorsete
fluktuatsioonidega täiskasvanud patsientidele, kelle haigusseisundit
need kombinatsioonid ei
stabiliseeri.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
3
Soovitatav annus on 50 mg opikapooni.
Ongentys tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut,
vähemalt tund enne või pärast
levodopa kombinatsiooni manustamist.
_Parkinsonismiravimi annuste korrigeerimine _
Ongentys’t tuleb manustada täiendava ravimina levodopale ja see
võimendab levodopa mõju. Seetõttu
tuleb levodopa annust opikapooniga ravi esimestel päevadel või
nädalatel korrigeerida lähtuvalt
patsiendi kliinilisest seisundist, pikendades manustamisvahemikke
ja/või vähendades levadopa annust
(vt lõik 4.4).
_Vahelejäänud annus _
Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel
ajal. Patsient ei tohi võtta kahekordset
annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Eakatel ei o
Прочетете целия документ
