Oncept IL-2
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-08-2020
Данни за продукта
(SPC)
20-08-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-07-2013
Активна съставка:
vCP1338-virus
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QL03AX
INN (Международно Name):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Терапевтична група:
Cats
Терапевтична област:
Immunostimulants, ANTINEOPLASTISCHE EN IMMUNOMODULERENDE middelen, Immunostimulants,
Терапевтични показания:
Immunotherapie voor gebruik in combinatie met chirurgie en radiotherapie bij katten met fibrosarcoom (diameter 2-5 cm) zonder betrokkenheid van metastasen of lymfeklieren, om het risico van terugval te verminderen en de tijd tot terugval te verlengen (lokaal recidief of metastase).
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Erkende
Дата Оторизация:
2013-05-03
Листовка
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
ONCEPT IL-2
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338)
............................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infectious dose 50 %
Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en
radiotherapie in katten met fibrosarcomen
(2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen,
ten einde het risico op
recidief te verkleinen en de tijd tot recidief te vergroten (lokaal
recidief of metastasen). Dit is
aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
17
6.
BIJWERKINGEN
Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad
zeer vaak op tijdens
veiligheidsstudies. Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op
tijdens veldstudies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 v
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338)
............................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infectious dose 50 %
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en
radiotherapie in katten met fibrosarcomen
(2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen,
ten einde het risico op
recidief te verkleinen en de tijd tot recidief (lokaal recidief of
metastasen) te vergroten. Dit is
aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is
belangrijk om effectiviteit van
het diergeneesmiddel te bereiken; injectie op 1 punt kan mogelijk
leiden tot een verminderde
effectiviteit (zie sectie 4.9).
Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en
radiotherapie, daarom dient de
behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven
in sectie 4.9.
Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid
van lymfeknopen.
Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij
recidiverende fibrosarcomen
niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden
overwogen door de dierenarts
rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2
Прочетете целия документ
