Oncaspar
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-01-2019
Активна съставка:
pegaspargase
Предлага се от:
Les Laboratoires Servier
АТС код:
L01XX24
INN (Международно Name):
pegaspargase
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori
Терапевтични показания:
Oncaspar è indicato come componente della terapia antineoplastica in leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni e pazienti adulti.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2016-01-14
Листовка
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONCASPAR 750 U/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
pegaspargasi
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Oncaspar e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar
3.
Come viene somministrato Oncaspar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oncaspar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONCASPAR E A COSA SERVE
Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce
degradando l’asparagina, un
importante componente delle proteine senza il quale le cellule non
possono sopravvivere. Le cellule
normali possono produrre l’asparagina autonomamente, mentre alcune
cellule tumorali non ne sono in
grado. Oncaspar riduce il livello di asparagina nelle cellule del
sangue e arresta la crescita delle cellule
tumorali.
Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia
linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla
nascita a 18 anni e negli adulti. La leucemia linfoblastica acuta è
un tipo di tumore dei globuli bianchi
del sangue in cui determinati globuli bianchi immaturi (chiamati
linfoblasti) iniziano a crescere in
modo incontrollato impedendo così la produzione di cellule del sangue
funzionanti.
Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ONCASPAR
_ _
NON USI ONCASPAR
-
se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha una grave malattia del fegato .
-
se ha avuto in passato la pancreatite.
-
se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con
altri
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Данни за продукта
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oncaspar 750 U/ml polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di
pegaspargasi (750 U/ml).
*Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi
derivata da _Escherichia coli_ con
monometossi-polietilen-glicole
**Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare
1 µmole di ammoniaca al minuto a
pH 7,3 e 37 °C
La potenza del medicinale non deve essere confrontata con quella di
un’altra proteina pegilata o non
pegilata della stessa classe terapeutica. Per maggiori informazioni,
vedere paragrafo 5.1.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Polvere bianca o biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione
antineoplastica per il trattamento
della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia,
ALL) nei pazienti pediatrici dalla
nascita a 18 anni e negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o
personale sanitario esperto nell’uso di
antineoplastici. Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero
con la disponibilità di adeguati
presidi per la rianimazione. Durante tutto il periodo di
somministrazione i pazienti devono essere
rigorosamente monitorati alla ricerca di eventuali reazioni avverse
(vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Oncaspar viene di solito somministrato nell'ambito di protocolli
chemioterapici di associazione con
altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Pretrattamento consigliato
Per ridurre il rischio e la severità delle reazioni da infusione e da
ipersensibilità, 30-60 minuti prima
della somministrazione di Oncaspar, trattare i pazienti c
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