Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastiske midler
Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom
Oncaspar er indiceret som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling i akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødsel til 18 år og voksne patienter.
Revision: 16
autoriseret
2016-01-14
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ONCASPAR 750 E/ML PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pegaspargase LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar 3. Sådan skal du bruge Oncaspar 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Oncaspar indeholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase), der nedbryder asparagin, der er en vigtig byggesten af proteiner, som celler skal bruge for at overleve. Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst. Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn fra fødslen til 18 år og hos voksne. ALL er en kræfttype i de hvide blodlegemer, hvor visse umodne hvide blodlegemer (de hedder lymfoblaster) begynder at vokse ukontrollabelt, og det forhindrer, at kroppen kan producere funktionsdygtige blodlegemer. Oncaspar bruges sammen med andre lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ONCASPAR _ _ BRUG IKKE ONCASPAR - hvis du er allergisk over for pegaspargase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Oncaspar (angivet i punkt 6). - hvis du har en alvorlig leversygdom. - hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen. - hvis du nogensinde har haft blødninger i svær grad efter behandling med asparaginase. - hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase. Fortæl det til lægen, hvis noget af det oven Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oncaspar 750 E/ml pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*. Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml). * Det aktive stof er et kovalent konjugat af L-asparaginase med monomethoxypolyethylenglycol, der stammer fra _Eschericia coli_ ** En enhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at frigive 1 µmol ammonium pr. minut ved pH 7,3 og 37 °C Styrken af dette lægemiddel må ikke sammenlignes med styrken af et andet protein, pegyleret eller ikke pegyleret, i samme terapeutiske klasse. Yderligere information fremgår af pkt. 5.1. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Oncaspar skal ordineres og administreres af sundhedspersoner som har erfaring med behandling med antineoplastiske produkter. Det må kun gives i hospitalsregi, hvor der er adgang til relevant genoplivningsudstyr. Patienter skal monitoreres nøje for eventuelle bivirkninger i hele administrationsperioden (se pkt. 4.4). Dosering Oncaspar administreres sædvanligvis som en del af kemoterapiprotokollerne i kombination med andre antineoplastiske midler (se også pkt. 4.5). _Anbefalet præmedicinering _ Præmedicinér patienterne med paracetamol, en H1-receptorblokker (f.eks. diphenhydramin) og en H2- receptorblokker (f.eks. famotidin) 30-60 minutter før Oncaspar administreres for at mindske risikoen for og sværhedsgraden af både infusions- og overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4). _Pædiatriske patienter og voksne ≤ _ 21 år _ _ Den anbefalede dosis hos patienter Прочетете целия документ