Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije. Оланзапин učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja u roku od nastavka terapije kod pacijenata koji su pokazali odgovor na liječenje . Оланзапин je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda. Kod pacijenata epizoda kojega je manično reagirao na liječenje Оланзапин, Оланзапин je indiciran za prevenciju relapsa kod pacijenata s bipolarnim poremećajem.
Revision: 13
odobren
2010-06-10
B. UPUTA O LIJEKU UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE OLANZAPINE APOTEX 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE OLANZAPINE APOTEX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE olanzapin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Olanzapine Apotex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Apotex 3. Kako uzimati Olanzapine Apotex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Olanzapine Apotex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OLANZAPINE APOTEX I ZA ŠTO SE KORISTI Olanzapine Apotex sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapine Apotex pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja: shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto. umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije. Pokazalo se da Olanzapine Apotex sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OLANZAPINE APOTEX NEMOJTE UZIMATI OLANZAPINE APOTEX Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden Прочетете целия документ
DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Olanzapine Apotex 2,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg olanzapina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 63,17 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutim ”APO” na jednoj strani i ”OLA” iznad ”2,5” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Odrasli _ Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom nastavka terapije u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje. Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije. Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim poremećajem čije su manične epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Odrasli _ Shizofrenija: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan. Epizoda manije: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna dnevna doza u monoterapiji ili 10 mg dnevno u kombinacijskoj terapiji (vidjeti dio 5.1). Sprječavanje relapsa bipolarnog poremećaja: preporučena početna doza je 10 mg/dan. U bolesnika koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode, nastavite terapiju istom dozom za sprječavanje relapsa. Ako dođe do nove manične, miješane ili depresivne epizode, liječenje olanzapinom treba nastaviti (uz optimizaciju doze prema potrebi), uz dopunsku terapiju za liječenje simptoma poremećaja raspoloženja, sukladno kliničkoj slici. Tijekom liječenja shizofrenije, epizode manije te prevencije relapsa bipolarnog poremećaja, dnevna doza se može naknadno prilagoditi sukladno kliničkoj slici pojedinog bolesnika u rasponu od 5 do 20 mg/dan. Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje se samo nakon odgovarajuće po Прочетете целия документ