Olanzapine Apotex

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

olanzapin

Предлага се от:

Apotex Europe BV

АТС код:

N05AH03

INN (Международно Name):

olanzapine

Терапевтична група:

Psycholeptics

Терапевтична област:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Терапевтични показания:

Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije. Оланзапин učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja u roku od nastavka terapije kod pacijenata koji su pokazali odgovor na liječenje . Оланзапин je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda. Kod pacijenata epizoda kojega je manično reagirao na liječenje Оланзапин, Оланзапин je indiciran za prevenciju relapsa kod pacijenata s bipolarnim poremećajem.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2010-06-10

Листовка

B. UPUTA O LIJEKU
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OLANZAPINE APOTEX 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OLANZAPINE APOTEX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Olanzapine Apotex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapine Apotex
3.
Kako uzimati Olanzapine Apotex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Olanzapine Apotex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLANZAPINE APOTEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Olanzapine Apotex sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapine Apotex
pripada skupini lijekova koji se
zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviđenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Osobe s tom bolešću mogu se
također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja
ili euforije.
Pokazalo se da Olanzapine Apotex sprječava ponavljanje tih simptoma u
bolesnika s bipolarnim
poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje
olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OLANZAPINE APOTEX
NEMOJTE UZIMATI OLANZAPINE APOTEX

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden

Данни за продукта

DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Olanzapine Apotex 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta
sadrži 63,17 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutim
”APO” na jednoj strani i ”OLA”
iznad ”2,5” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka terapije u bolesnika koji
su pokazali početni odgovor na liječenje.
Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda
manije.
Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim
poremećajem čije su manične
epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Odrasli _
Shizofrenija: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
Epizoda manije: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna
dnevna doza u monoterapiji ili
10 mg dnevno u kombinacijskoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Sprječavanje relapsa bipolarnog poremećaja: preporučena početna
doza je 10 mg/dan. U bolesnika koji
su primali olanzapin za liječenje manične epizode, nastavite
terapiju istom dozom za sprječavanje
relapsa. Ako dođe do nove manične, miješane ili depresivne epizode,
liječenje olanzapinom treba
nastaviti (uz optimizaciju doze prema potrebi), uz dopunsku terapiju
za liječenje simptoma poremećaja
raspoloženja, sukladno kliničkoj slici.
Tijekom liječenja shizofrenije, epizode manije te prevencije relapsa
bipolarnog poremećaja, dnevna
doza se može naknadno prilagoditi sukladno kliničkoj slici pojedinog
bolesnika u rasponu od 5 do
20 mg/dan. Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje
se samo nakon odgovarajuće
po