Nuedexta
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-11-2014
Данни за продукта
(SPC)
26-11-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-07-2013
Активна съставка:
dextromethorphan, chinidínu
Предлага се от:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
АТС код:
N07XX59
INN (Международно Name):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Терапевтична група:
Ďalšie lieky na nervový systém
Терапевтична област:
Neurobehaviorálne prejavy
Терапевтични показания:
Nuedexta je indikovaný na symptomatickú liečbu pseudobulbárneho ovplyvniť (PBA) u dospelých. Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo roztrúsenou sklerózou.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
uzavretý
Дата Оторизация:
2013-06-24
Листовка
48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUEDEXTA 15 MG/9 MG TVRDÉ KAPSULY
NUEDEXTA 23 MG/9 MG TVRDÉ KAPSULY
dextrometorfan/chinidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
3.
Ako užívať liek NUEDEXTA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek NUEDEXTA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUEDEXTA A NA ČO SA POUŽÍVA
NUEDEXTA JE kombináciou dvoch liečiv:
dextrometorfan pôsobí na mozog,
chinidín zvyšuje množstvo dextrometorfanu vo vašom tele tým, že
blokuje odbúravanie
dextrometorfanu pečeňou.
NUEDEXTA SA POUŽÍVA NA liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u
dospelých. PBA je
neurologické ochorenie typické epizódami nedobrovoľného a
nekontrolovateľného smiechu a/alebo
plaču, ktoré nezodpovedajú vášmu emočnému stavu alebo nálade.
NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK NUEDEXTA
NEUŽÍVAJTE LIEK NUEDEXTA
ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje monohydrát dextrometorfanu hydrobromidu
zodpovedajúci 15,41 mg
dextrometorfanu a dihydrát chinidínsulfátu zodpovedajúci 8,69 mg
chinidínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 119,1 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ /
20-10“ vytlačeným bielou farbou na
kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek NUEDEXTA je indikovaný na symptomatickú liečbu
pseudobulbárneho afektu (PBA)
u dospelých (pozri časť 4.4). Účinnosť sa skúmala len u
pacientov so základnou amyotrofnou
laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka je NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedenkrát denne.
Ďalej je opísaný odporúčaný
harmonogram titrácie dávky:
1. týždeň (1. – 7. deň):
Počas prvých 7 dní má pacient užívať jednu kapsulu lieku
NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedenkrát
denne ráno.
2. – 4. týždeň (8. – 28. deň):
Počas 21 dní má pacient užívať jednu kapsulu lieku NUEDEXTA 15
mg/9 mg dvakrát denne,
jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín.
Od 4. týždňa:
Ak je klinická odpoveď na liek NUEDEXTA 15 mg/9 mg dostatočná, má
sa pokračovať
v dávke užívanej v 2. – 4. týždni.
Ak je klinická odpoveď na liek NUEDEXTA 15 mg/9 mg nedostatočná,
má sa predpísať
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ktorý sa má užívať dvakrát denne, jedna
kapsula ráno a jedna večer
s odstupom 12 hodín.
Maximálna denná dávka od 4. týždňa je NUEDEXTA 23 mg/9 mg
dvakrát denne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku,
a
Прочетете целия документ
