Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
hemostaatit
Veren hyytymishäiriöt, peritty
Verenvuodon pitkäaikainen profylaktinen hoito aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita, joilla on synnynnäinen tekijä-XIII-A-alayksikön puute.
Revision: 7
valtuutettu
2012-09-03
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NOVOTHIRTEEN 2500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta 3. Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NOVOTHIRTEEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ NOVOTHIRTEEN ON NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa. Tekijä XIII on entsyymi, jota tarvitaan veren hyytymisessä. NovoThirteen korvaa puuttuvan tekijä XIII:n ja auttaa lujittamaan verihyytymää muodostamalla verkon hyytymän ympärille. MIHIN NOVOTHIRTEEN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN NovoThirteen-valmistetta käytetään ehkäisemään verenvuotoja potilaille, joilla ei ole tarpeeksi tai joilta puuttuu osa (jota kutsutaan A-alayksiköksi) hyytymistekijä XIII:a. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOTHIRTEEN-VALMISTETTA On tärkeää, että NovoThirteen-injektio annetaan heti valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen. ÄLÄ KÄYTÄ NOVOTHIRTEEN-VALMISTETTA • Jos olet allerginen katridekakogille tai tämän lääkk Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten _ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää katridekakogia (rekombinantti hyytymistekijä XIII) (rDNA): 2500 IU 3 ml:ssa, vastaten liuottamisen jälkeen vahvuutta 833 IU/ml. NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia. Vaikuttava aine on tuotettu hiivasoluissa ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos. Läpivuotojen hoito säännöllisen estohoidon aikana. NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito aloitetaan harvinaisten verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos pitää varmistaa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys. Annostus Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU). Vaikka vahvuus ilmoitetaan samoina yksikköinä (IU), NovoThirteen-valmisteen annostus on erilainen kuin muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden (ks. kohta 4.4). _Estohoito _ Suositeltava annos estohoidossa on 35 IU/kg kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää). Annos annetaan bolusinjektiona laskimoon. _ _ _Verenvuotojen hoito _ Jos säännöllisen estohoidon aikana ilmenee läpivuoto, suositeltava hoito on 35 IU/kg:n kerta-annos bolusinjektiona laskimoon. Jos verenvuotoja ilmenee potilaalla, joka ei saa säännöllistä estohoitoa, voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan antaa 35 IU/kg:n kerta-annos bolusinjektiona laskimoon ve Прочетете целия документ