Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Cattle
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Novem à 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins:CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en association avec une thérapie de réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour le soulagement de la douleur postopératoire après l'écornage chez les veaux. PigsFor utilisation dans la non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le soulagement de la douleur postopératoire associée à une chirurgie mineure des tissus mous telle que la castration. Novem à 20 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins:CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en association avec une thérapie de réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. Pour le soulagement de la douleur postopératoire après l'écornage chez les veaux. PigsFor utilisation dans la non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le traitement adjuvant de la septicémie puerpérale et de la toxémie (syndrome de la mastite-métrite-agalactie) avec traitement antibiotique approprié. Novem 40 mg/ml solution injectable pour bovins:Pour utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en combinaison avec une réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie.
Revision: 13
Autorisé
2004-03-02
38 B. NOTICE 39 NOTICE NOVEM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins Méloxicam 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient : Méloxicam 5 mg Éthanol 150 mg Solution jaune limpide. 4. INDICATION(S) Bovins : Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques. Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques. Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux. Porcins : Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation. Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. 40 Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine. Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Chez les bovins, seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’i Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Novem 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Méloxicam 5 mg EXCIPIENT(S) : Éthanol 150 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution jaune limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Bovins : Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques. Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques. Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux. Porcins : Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation. Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine. Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Novem seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la Прочетете целия документ