Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
facteur de coagulation humain IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihémorragiques
Hémophilie B
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Revision: 9
Retiré
2001-07-03
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nonafact contient 100 UI/ml (500 UI/5 ml ou 1000 UI/10 m l) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution avec, respectivement, 5 ml ou 10 ml d’eau pour préparations injectables. Chaque flacon contient 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation hum ain. L’ activité (UI) est déterminée à l’aide d’une méthode équivalente à celle décrite à laPharm acopée européenne. L’activité spécifique du Nonafact est d’au moins 200 UI/mg de protéine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les traitements doivent être administrés sous la surveillance d’un m édecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie. La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX. D’ autres facteurs déterminants sont la localisation et l’ampleur de l’hémorragie et l’état clinique du patient. Le nombre d’unités de facteur IX administrées est exprim é en Unités Internationales (UI), déterminées en accord avec la norme internationale actuelle applicable à la concentration du facteur IX, approuvée par l’OMS. L’activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d’un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d’Unités Internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma). Une Unité Internationale (IU) d’activité plasmatique du facteur IX est proportionnelle à la quan Прочетете целия документ
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nonafact contient 100 UI/ml (500 UI/5 ml ou 1000 UI/10 m l) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution avec, respectivement, 5 ml ou 10 ml d’eau pour préparations injectables. Chaque flacon contient 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation hum ain. L’ activité (UI) est déterminée à l’aide d’une méthode équivalente à celle décrite à laPharm acopée européenne. L’activité spécifique du Nonafact est d’au moins 200 UI/mg de protéine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les traitements doivent être administrés sous la surveillance d’un m édecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie. La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX. D’ autres facteurs déterminants sont la localisation et l’ampleur de l’hémorragie et l’état clinique du patient. Le nombre d’unités de facteur IX administrées est exprim é en Unités Internationales (UI), déterminées en accord avec la norme internationale actuelle applicable à la concentration du facteur IX, approuvée par l’OMS. L’activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d’un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d’Unités Internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma). Une Unité Internationale (IU) d’activité plasmatique du facteur IX est proportionnelle à la quan Прочетете целия документ