Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner, milbemycin oxime
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP54AB51
afoxolaner, milbemycin oxime
hunder
Endectocides, Antiparasitic products, insektmidler og repellents, milbemycin oxime, kombinasjoner
For behandling av loppemarked og hake infestations i hunder når den samtidige forebygging av hjerteorm sykdom (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylosis (reduksjon i nivået av umodne voksne (L5) og voksne i Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (voksen Thelazia callipaeda) og/eller behandling av gastrointestinale nematode infestations er angitt. Behandling av flea " (Ctenocephalides felis og C. canis) i hunder for 5 uker. Behandling av kryss infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) i hunder for 4 uker. Lopper og flått må feste til verten og påbegynne fôring for å bli utsatt for det aktive stoffet. Behandling av infestations med voksne gastrointestinale nematoder av følgende arter: roundworms (Toxocara canis og Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) og whipworm (Trichuris vulpis). Behandling av demodicosis (forårsaket av Demodexkvalster canis). Behandling av sarcoptic skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis -). Forebygging av hjerteorm sykdom (Dirofilaria immitis larver) med månedlige administrasjon. Forebygging av angiostrongylosis (ved reduksjon av nivået av infeksjon med umoden voksen (L5) og voksne stadier av Angiostrongylus vasorum) med månedlige administrasjon. Forebygging av etablering av thelaziosis (voksen Thelazia callipaeda eyeworm infeksjon) med månedlige administrasjon.
Revision: 9
autorisert
2015-01-15
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 2–3,5 KG NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 3,5–7,5 KG NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 7,5–15 KG NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 15–30 KG NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 30–60 KG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund > 15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund > 30–60 kg Afoksolaner, milbemycinoksim 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Hver tyggetablett inneholder virkestoffene: NEXGARD SPECTRA Afoksolaner (mg) Milbemycinoksim (mg) tyggetabletter til hund 2–3,5 kg 9,375 1,875 tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg 18,75 3,75 tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg 37,50 7,50 tyggetabletter til hund > 15–30 kg 75,00 15,00 tyggetabletter til hund > 30–60 kg 150,00 30,00 Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2–3,5 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 3,5-7,5 kg, tablett til hund > 7,5–15 kg, tablett til hund > 15–30 kg og tablett til hund > 30–60 kg). 4. INDIKASJONER Til behandling av loppe- og flåttinfestasjon hos hund når samtidig forebygging av sykdom forårsaket av klassisk hjerteorm ( _Dirofilaria immitis _ larver), angiostrongylose (reduksjon i nivå av umodne voksne (L5) og voksne _Angiostrongylus vasorum_ ), øyeorm (voksne _Thelazia callipaed Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund > 15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund > 30–60 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder: VIRKESTOFFER: NEXGARD SPECTRA Afoksolaner (mg) Milbemycinoksim (mg) tyggetabletter til hund 2–3,5 kg 9,375 1,875 tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg 18,75 3,75 tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg 37,50 7,50 tyggetabletter til hund > 15–30 kg 75,00 15,00 tyggetabletter til hund > 30–60 kg 150,00 30,00 For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetablett Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2–3,5 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 3,5-7,5 kg, tablett til hund > 7,5–15 kg, tablett til hund > 15–30 kg og tablett til hund > 30–60 kg). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling av loppe- og flåttinfestasjon hos hund når samtidig forebygging av sykdom forårsaket av klassisk hjerteorm ( _Dirofilaria immitis _ larver), angiostrongylose (reduksjon i nivå av umodne voksne (L5) og voksne _Angiostrongylus vasorum_ ), øyeorm (voksne _Thelazia callipaeda_ ) og/eller behandling av gastrointestinal nematodeinfestasjon er indisert. Behandling av loppeinfestasjon ( _Ctenocephalides felis _ og _ C. canis_ ) hos hund i 5 uker. Behandling av flåttinfestasjon ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus)_ hos hund i 4 uker. Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise for å bli eksponert for virkestoffet. Behandling av infestasjon med voksne gastrointestinale nematoder av følgende arter: spolorm ( _Toxocara canis _ og _ Toxascaris leonina_ Прочетете целия документ