Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
botulotoxín typu B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Svalové relaxancie
torticollis
NeuroBloc je indikovaný na liečbu cervikálnej dystónie (torticollis). Pozri časť 5. 1 údaje o účinnosti u pacientov reagujúcich / odolné voči botulotoxínu typu A.
Revision: 33
uzavretý
2001-01-22
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA NEUROBLOC 5000 U/ML INJEKČNÝ ROZTOK 5000 U/ML BOTULOTOXÍN TYPU B POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je NeuroBloc a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc 3. Ako používať NeuroBloc 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NeuroBloc 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEUROBLOC A NA ČO SA POUŽÍVA NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie. Obsahuje liečivo „botulotoxín typu B“. NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva cervikálna dystónia (tortikolis). To je keď máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete kontrolovať. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NEUROBLOC NEPOUŽÍVAJTE NEUROBLOC: - ak ste alergický na botulotoxín typu B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NeuroBlocu (uvedených v časti 6) - keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je amyotrofická laterálna skleróza (Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť) - ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním Nesmiete dostať NeuroBloc, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste istý, spýtajte sa Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU NeuroBloc 5000 U/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 5000 U botulotoxínu typu B. Každá injekčná liekovka s objemom 0,5 ml obsahuje 2500 U botulotoxínu typu B. Každá injekčná liekovka s objemom 1,0 ml obsahuje 5000 U botulotoxínu typu B. Každá injekčná liekovka s objemom 2,0 ml obsahuje 10 000 U botulotoxínu typu B. Produkovaný v bunkách _Clostridium botulinum_ sérotypu B (kmeň fazule). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry a bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA NeuroBloc má podávať iba lekár, ktorý pozná a má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov. Vyhradené len na použitie v nemocnici. Dávkovanie Úvodná dávka je 10 000 U a má sa rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly. Údaje z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely medzi 5000 U a 10 000 U. Z tohto dôvodu možno uvažovať aj o úvodnej dávke 5000 U, hoci dávkou 10 000 U sa pravdepodobne zvýši klinický prínos. Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné injekcie podľa potreby opakovať. V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť. Určitý podiel pacientov si udržal signifikantné zlepšenie vzhľadom k základným hladinám na 16 týždňov alebo dlhšie. Preto má byť frekvencia podávania prispôsobená na základe klinického hodnotenia/odpovede jednotlivého pacienta. U pacientov so zn Прочетете целия документ