Neuraceq
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-07-2016
Активна съставка:
florbetaben (18F)
Предлага се от:
Life Molecular Imaging GmbH
АТС код:
V09AX06
INN (Международно Name):
florbetaben (18F)
Терапевтична група:
Diagnostické radiofarmaka
Терапевтична област:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Терапевтични показания:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Neuraceq je radiofarmakum indikované pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazení β amyloidu neuritic deska hustota v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceny Alzheimerovy choroby (AD) a jiné příčiny kognitivních funkcí. Neuraceq by měly být použity ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní skenování označuje řídké nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2014-02-20
Листовка
31
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK.
florbetabenum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na
vyšetření dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq
používat
3.
Jak se přípravek Neuraceq používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Neuraceq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEURACEQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k
diagnostickým účelům.
Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (
18
F).
Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři
vykonávat druh skenování
(vyšetření) mozku s názvem PET. Skenovaní PET s použitím
přípravku Neuraceq společně s dalšími
testy funkce mozku může pomoci Vašemu lékaři určit, zda nemáte
v mozku β-amyloidové plaky.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal
o skenování.
Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým
množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař
nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto
postupu s radiofarmaceutikem převáží
riziko vystavení záření.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum (
18
F) 300 MBq k datu a času kalibrace.
Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 300 MBq do
3000 MBq ke dni a času kalibrace.
Fluor (
18
F) se rozpadá na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním
pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým
anihilačním zářením 511 keV.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33
mg sodíku v jedné dávce (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové
emisní tomografii (PET) k
zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku
dospělých pacientů s kognitivní
poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné
příčiny kognitivních poruch.
Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením.
Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné plaky, což není
v souladu s diagnózou AD. Omezení
v interpretaci pozitivního skenu naleznete v bodě 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
PET sken s florbetabenem (
18
F) má být požadován lékaři se zkušenostmi v klinické léčbě
neurodegenerativních onemocnění.
Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze
odečítatelé vyškolení v interpretaci PET
snímků s florbetabenem (
18
F). V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice
šedé a bílé
hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou
počítačovou tomografii (CT) nebo
magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v
rámci kombinace PET-CT n
Прочетете целия документ
