Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Préparations antianémiques
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes et les patients pédiatriques. Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes chez les patients avec cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Revision: 19
Retiré
2001-06-08
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nespo 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa dans 0,4 ml (25 µg/ml). La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l’ADN recombinant. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. (injectable). 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’anémie symptomatique liée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et l’enfant. Traitement de l’anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Nespo doit être instauré par des médecins ayant l’expérience des indications mentionnées ci-dessus. Nespo est présenté en seringue préremplie prête à l’injection. Les instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination sont données au paragraphe 6.6. _TRAITEMENT DE L’ANÉMIE SYMPTOMATIQUE CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS PRÉSENTANT UNE INSUFFISANCE _ _RÉNALE CHRONIQUE _ _ _ Les symptômes et les conséquences de l’anémie peuvent varier en fonction de l’âge, du sexe et de l’ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu’un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution. Nespo peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d’augmenter l’hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques. En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelle Прочетете целия документ
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nespo 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa dans 0,4 ml (25 µg/ml). La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l’ADN recombinant. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. (injectable). 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’anémie symptomatique liée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et l’enfant. Traitement de l’anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Nespo doit être instauré par des médecins ayant l’expérience des indications mentionnées ci-dessus. Nespo est présenté en seringue préremplie prête à l’injection. Les instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination sont données au paragraphe 6.6. _TRAITEMENT DE L’ANÉMIE SYMPTOMATIQUE CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS PRÉSENTANT UNE INSUFFISANCE _ _RÉNALE CHRONIQUE _ _ _ Les symptômes et les conséquences de l’anémie peuvent varier en fonction de l’âge, du sexe et de l’ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu’un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution. Nespo peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d’augmenter l’hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques. En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelle Прочетете целия документ