NeoSpect
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-11-2010
Данни за продукта
(SPC)
18-11-2010
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-11-2010
Активна съставка:
depreotidtrifluoracetat
Предлага се от:
CIS bio international
АТС код:
V09IA05
INN (Международно Name):
depreotide
Терапевтична група:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Терапевтична област:
Radionuklid Imaging
Терапевтични показания:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. För scintigraphic avbildning av misstänkt maligna tumörer i lungan efter första upptäckt, incombination med datortomografi eller chest X-ray, i patienter med solitär lung noduli.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
kallas
Дата Оторизация:
2000-11-29
Листовка
17
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
BIPACKSEDEL: _INFORMATION TILL ANVÄNDAREN_
NEOSPECT 47 MIKROGRAM. BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL
DEPREOTID
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION OM DIN
MEDICIN.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad NeoSpect är och vad det används för
2.
Innan du använder NeoSpect
3.
Hur du använder NeoSpect
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NeoSpect ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD NEOSPECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PRODUKTTYP
NeoSpect är ett radiofarmaka för diagnostiskt bruk.
Ett diagnostiskt radiofarmaka är en produkt som, när den injicerats,
tillfälligt samlas på en speciell
plats i kroppen (exempelvis i en tumör). Eftersom produkten
innehåller en liten mängd radioaktivitet,
kan den lätt spåras i kroppen utifrån med en specialkamera, och en
bild, ett s k scan, kan tas. Detta
scan visar den exakta uppladdningen av radioaktiviteten i kroppen.
Detta kan ge doktorn värdefull
information om t ex var en tumör finns.
VAD ANVÄNDS NEOSPECT FÖR?
NeoSpect
är avsett endast för diagnostik.
NeoSpect används för att ta bilder som visar var i lungan en
misstänkt malign cancervävnad (en
tumör) är belägen. Vid injektion binds den radioaktivt märkta
substansen till malign tumörvävnad. Din
doktor kommer sedan att ta en bild (scan) av dina lungor med en
specialkamera. Området där det
radioaktiva ämnet samlas , kommer att framträda på bilden och ge
information om var tumören är
belägen. Utredningen innebär också undersökningar med
datortomografi eller bröströntgen.
2.
INNAN DU ANVÄNDER
NEOSPECT
ANVÄND
INTE
NEOSPECT:
•
om du är allergisk (överkänslig ) mot depreotid eller något av
övriga innehållsäm
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NeoSpect
47 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska innehåller 47 mikrogram depreotid som
depreotidtrifluoroacetat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Skall beredas med natriumperteknetat (
99m
Tc)-injektionsvätska (ej inkluderat i förpackningen).
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel. Vitt pulver til
injektionsvätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
För scintigrafisk undersökning av misstänkta maligna tumörer i
lunga efter intial upptäckt, i
kombination med datortomografi eller lungröntgen, på patienter med
solitära lungnoduli.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Läkemedlet är avsett endast för sjukhusbruk, eller på speciellt
utrustade nukleärmedicinska enheter,
och ska administreras av personer med erfarenhet av användning av
radioisotoper för
bilddiagnostik.
Instruktioner för beredning, handhavande och avfallshantering finns i
avsnitt 12.
Efter beredning med natriumperteknetat(
99m
Tc
)-
injektionsvätska, bildas
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid administreras intravenöst som engångsdos. Lösningen
kan spädas med 9 mg/ml
natriumklorid injektionsvätska för att underlätta administreringen.
SPECT-bilder (
_Single Photon _
_Emission Computed Tomography_
) som tas 2 – 4 timmar efter
99m
Tc-depreotid-injektionen har visats ge
optimal bilddiagnostik.
DOSERING TILL VUXNA
Den rekommenderade dosen är ungefär 47 mikrogram depreotid (en
injektionsflaska) märkt med
555-740 MBq teknetium-99m.
DOSERING TILL ÄLDRE (> 65 ÅR)
Erfarenheter från kliniska studier visar att dosjustering inte är
nödvändig.
DOSERING TILL BARN
99m
Tc-depreotid rekommenderas inte för patienter under 18 år då data
inte finns tillgängligt för denna
åldersgrupp.
NEDSATT NJURFUNKTION
Ingen dosjustering erfordras. Se 4.4.
UPPREPAD D
Прочетете целия документ
