Naxcel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Naxcel
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Naxcel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Свине, Добитък
  • Терапевтична област:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтични показания:
  • Свине Лечение на бактериална респираторна болест, свързана с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Streptococcus suis. Лечение на септицемия, полиартрит или полисерозит, свързани с инфекция с Streptococcus suis. Говеда Лечение на остра интердидикална некробацилоза при говеда, известен също като Panaritium или гниене на крака. Лечение на остър следродитен (пуерперен) метрит при говеда, в случаите, когато лечението с друг антимикробен продукт е неуспешно.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000079
  • Дата Оторизация:
  • 19-05-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000079
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/673025/2009

EMEA/V/C/000079

Резюме на EPAR за обществено ползване

Naxcel

Ceftiofur

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Naxcel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Naxcel?

Naxcel е антибиотична суспензия, която съдържа активната субстанция цефтиофур (ceftiofur) (под

формата на пречистена от кристали киселина). Предлага се под формата на суспензия за

инжектиране в мускула на врата (при прасета) или за подкожно инжектиране в основата на ухото

(при говеда).

За какво се използва Naxcel?

Naxcel се използва за лечение на прасета и говеда, заразени с определени групи бактерии. При

прасета такива инфекции могат да бъдат респираторни, например белодробни инфекции,

инфекции на ставите и инфекции, засягащи общото състояние на прасетата, като септицемия

(инфекция на кръвта). При говедата Naxcel се използва за лечение на копитен гнилец (инфекция

на краката) и остър следродилен метрит (инфекция на матката, развиваща се след раждане) в

случаи на неуспешно лечение с други антимикробни средства.

Naxcel

EMA/673025/2009

Страница 2/3

Как действа Naxcel?

Активната субстанция в Naxcel е цефтиофур, който принадлежи към група антибиотици, наречени

цефалоспорини от трето поколение. Всички цефалоспоринови антибиотици, включително

цефтиофур, убиват бактериите, като нарушават изграждането на бактериалните клетъчни стени.

Подобно на други антибиотици, цефтиофур е ефективен само срещу определен вид бактерии.

Как е проучен Naxcel?

Данните от лабораторни проучвания с различни бактерии показват, че цефтиофур е ефективен

срещу бактериите, причиняващи горепосочените заболявания при прасета и говеда.

Naxcel е проучен при прасета с респираторни заболявания, причинени от различни бактерии, или

при прасета с тежко куцане, повишена температура и други клинични признаци на септицемия,

полиартрит (възпаление на ставите) или полисерозит (възпаление на вътрешните телесни

обвивки), свързани с инфекции, причинени от Streptococcus suis. В тези изпитвания Naxcel е

приложен самостоятелно или сравнен с друг разрешен антибиотик (амоксицилин) или с плацебо

(сляпо лечение без активна субстанция).

При говеда Naxcel е приложен подкожно в основата на ухото. Ефикасността на лечението с Naxcel

е сравнена с резултатите за друга група говеда, лекувани с цефтиофур хидрохлорид.

Какви ползи от Naxcel са установени в проучванията?

Във всички проучвания Naxcel е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролния

антибиотик.

Какви са рисковете, свързани с Naxcel?

Най-честите странични реакции, отбелязани в проучванията, са локални подутини и други леки

реакции на мястото на инжектиране (обезцветяване на кожата или малки кисти). Тези реакции се

разсейват след няколко седмици и не изискват допълнително лечение.

Цефтиофур (подобно на други цефалоспорини и пеницилини) може да предизвика алергични

реакции при хора и животни, които понякога могат да бъдат тежки. Поради това не трябва да се

прилага при животни, които преди това са показали признаци на алергия към антибиотици от

вида на цефалоспорините и пеницилините. Не трябва да се прилага при животни, които биха

могли да проявят свръхчувствителност към някоя от съставките.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Цефалоспориновите и пеницилиновите антибиотици могат да причинят алергии при хората, като

понякога тези алергии могат да бъдат много сериозни. Поради това Naxcel не трябва да се

прилага от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към тези антибиотици, или от лица, на

които е препоръчано да не работят с тях.

С Naxcel трябва да се работи внимателно, като се вземат всички необходими предпазни мерки за

избягване на контакт с продукта. При поява на симптоми след случайно излагане на действието

на Naxcel, например кожни обриви, незабавно трябва да се потърси лекар. Подуване на лицето,

устните или очите и затруднено дишане са сериозни реакции и изискват спешна лекарска помощ.

Naxcel

EMA/673025/2009

Страница 3/3

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде

заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен

срок)?

За прасета карентният срок за месо и вътрешни органи е 71 дни.

За говеда карентният срок за месо и вътрешни органи е девет дни, а за мляко – нула дни. От

друга страна, тези карентни срокове са валидни само ако Naxcel е инжектиран подкожно в

тъкани, които не се консумират от човека, на препоръчаното място (основата на ухото).

Какви са основанията за одобряване на Naxcel?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Naxcel са по-големи от рисковете при прилагането му съгласно препоръките. Поради това

Комитетът препоръчва на Naxcel да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск

може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Naxcel:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Naxcel на 19

май 2005 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху

етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

NAXCEL 100mg/ml инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

NAXCEL 100 mg/ml инжекционна суспензия за прасета

Ceftiofur

3.

СЪДЪРЖАНИЕ

НА

АКТИВНАТА(ИТЕ)

СУБСТАНЦЯ(ИИ)

И

ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина)

100mg,

Ексципиенти:

Олеозен разтворител (растително масло)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

Лечение на бактериални респираторни заболявания причинени от

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Streptococcus suis

Лечение на септицемия, полиартрит или полисерозит причинени от

Streptococcus suis.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага в случаи на свръхчувствителност към ceftiofur или други ß-лактамни

антибиотици, или към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога след мускулно приложение може да се появят краткотрайни подутини.

Могат да се наблюдават реакции в мястото на инжектиране, като малки участъци (по-малко от

6cm²) на обезцветяване и малки мехурчета до 42 дни след инжектирането. Разсейването им се

наблюдава 56 дни след инжектиране.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Мускулно приложение.

Доза от 5mg ceftiofur/kg т.м. (равен на 1ml NAXCEL на 20kg т.м.) приложен еднократно във

врата чрез мускулно инжектиране.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете енергично флакона за 30 секунди или до пълно хомогенизиране на суспензията.

За да се осигури точната доза, трябва прецизно да бъде определена телесна маса, за да се

избегне прилагането на по-ниска доза.

Препоръчва се да се ограничи обема за инжектиране до 4 ml.

Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност, взимайки предвид

официалната и местната антимикробна политика.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Месо и вътрешни органи: 71 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 25°C.

Срок на годност след първото отваряне: 28 дни

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен на опаковката.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на

тестове за чувствителност.

При системно прилаганите цефалоспорини (3

то

и 4

то

поколение, какъвто е цефтиофур), трябва

да се вземе под внимание, че те трябва да се използват за третиране на клинични състояния,

които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо към по-тясно спектърни

антимикробни средства. Честата употреба, включително употребата по различен от описания в

инструкциите начин, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към

цефтиофур. Официалните, национални и регионални правила за антимикробна терапия трябва

да се вземат под внимание, когато се работи с продукта.

Като се има предвид стратегията на лечение е подходящо да се обмисли подобряване

управлението на стадото и използването на поддържащо лечение с подходящи продукти за

локална употреба (напр. дезинфектанти).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Пеницилините

и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на

свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане

или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилините

може да доведе до

кръстосани реакции с цефалоспорините и обратното. Понякога алергичните реакции към тези

субстанции могат да бъдат сериозни.

Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините

и цефалоспорините трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. В случай на контакт, измийте с чиста вода. При поява

на симптоми след излагане действието на продукта, като кожни обриви или постоянно очно

дразнещо действие, потърсете лекарска помощ, като на лекаря се предостави листовката за

употреба или етикета на продукта. Подуването на лицето, устните или очите или затруднено

дишане са сериозни реакции и изискват спешна лекарска помощ.

Бременност и лактация:

Не са провеждани изпитания при бременни и кърмещи свине, или при разплодни животни. Да

се използва само след преценка на полза/риск от отговорния ветеринарен лекар

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Поради слабата токсичност на ceftiofur при прасетата, предозирането не води до поява на

клинични признаци, различни от преходни локални отоци, описани в т. 6 Неблагоприятни

реакции (честота и важност).

Несъвместимости:

Поради липса на данни за съвместимост, този продукт не трябва да се смесва с друг

ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Наксел е наличен във флакони от 50ml или 100ml. Не всички размери на опаковката могат да

бъат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

ЛИСТОВКА ЗА:

NAXCEL 200mg/ml инжекционна суспензия за говеда.

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

NAXCEL 200mg/ml инжекционна суспензия за говеда.

Ceftiofur

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)

СУБСТАНЦЯ(ИИ)

И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина)

200mg

Ексципиент:

Маслен носител (растителен произход)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

Лечение остра интердигитална некробацилоза известна като

Панарициум

или копитен гнилец.

Лечение на остър следродилен (пуерперален) метрит при едрите преживни в случаите, когато

лечението с други антимикробни средства не е дало резултат.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към ceftiofur или други бета-лактамни

антибиотици, или към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Видимо подуване в мястото на инжектиране е било отбелязано при две трети

от третираните

животни, два дни след инжектиране в полеви условия, като изчезването на реакцията е било

установено за максимум 23 дни. В резултат от подуване в мястото на инжектиране може да се

стигне от слаба до умерена болка при някои животни в първите дни след инжектирането.

В много редки случаи е докладвана внезапна смърт след приложение на продукта. В такива

случаи, смъртта е свързана с вътресъдово въвеждане на продукта или анафилаксия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти които не са описани в тази

листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ.

Еднократно подкожно инжектиране на 6,6 mg ceftiofur/kg т.м. (еквивалентно на 1ml NAXCEL

на 30 kg т.м.), в основота на ухото.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

За осигуряване на правилната доза, телесната маса трябва да бъде прецизно определена, за да се

избегне предозиране.

Препоръчително е да се ограничи обема на инжектиране до максимум 30ml в място на

инжектиране.

Разклатете енергично флакона за 30 секунди или до видимо ресуспендиране.

Приложение в основата на ухото:

• Приложете в задната част на основата на ухото (виж Фигура 1).

• Като държите спринцовката, въведете иглата зад ухото на животното така, че иглата и

спринцовката да са по посока на въображаема линия която преминава през главата на

животното към срещуположното око (виж Фигура 2).

• Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране,

като подходящо обездвижване на животното (ограничаване движенията на главата например) и

използването на съответните игли [ 1 inch (2.54 cm) дължина, 16 дебелина].

Фигура 1. Мястото за подкожно

инжектиране на NAXCEL в задната

част на ухото, където се свързва с

главата (основата на ухото)

Фигура 2. Подкожно приложение на

NAXCEL в задната част на ухото,

където се свързва с главата (основата

на ухото). На диаграмата на глава е

показана посоката на инжектиране,

от основата на едното ухо към

срещуположното око.

Ако клиничните признаци не се подобрят до 48 часа след приложението, диагнозата и

лечението на състоянието трябва да се преразгледат.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Месо и вътрешни органи: 9 дни.

Мляко: нула дни.

От съществено значение е, че NAXCEL се прилага само подкожно в основата на ухото, в тъкан,

която не се използва за консумация, с цел спазване на карентния срок за месо.

11.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температурa над 25

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след съкращението

“EXP”.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за животните при употреба на продукта:

Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на

тестове за чувствителност.

При системно прилаганите широко спектърни цефалоспорини (3

то

и 4

то

поколение, какъвто е

цефтиофур), трябва да се вземе под внимание, че те трябва да се използват за третиране на

клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо от други

антимикробни средства. Честата употреба, включително употребата по различен от описания в

инструкциите начин, може да увеличи разпространението на бактерии резистентни към

цефтиофур. Официалните, национални и регионални правила за антимикробна политика

трябва да се вземе под внимание, когато се работи с продукта.

Като се има предвид стратегията на лечение, е подходящо да се обмисли подобряване

управлението на стадото и използването на поддържащо лечение с подходящи продукти за

локална употреба (напр. дезинфектанти).

Да не се използва като рутинна профилактика в случаи на задържане на плацентата.

Специални предпазни мерки за хората:

Пеницилините

и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на

свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане

или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилините

може да доведе до

кръстосани реакции с цефалоспорините и обратното. Понякога алергичните реакции към тези

субстанции могат да бъдат сериозни.

Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините

и цефалоспорините трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. В

случай на контакт, измийте с чиста вода. При поява

на симптоми след излагане на действието на продукта, като кожни обриви или постоянно очно

дразнещо действие, потърсете лекарска помощ. Подуването на лицето, устните или очите или

затруднено дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна лекарска помощ.

Бременност и лактация:

Не са провеждани специфични опити при бременни крави или телета за разплод. Да се

използва само след преценка на полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При едри преживни, въпреки че NAXCEL не е специфично тестван за предозиране, не са

установявани признаци на системна токсичност, свързана с ceftiofur след парентерално дневно

предозиране с 55mg/kg ceftiofur sodium за пет дни.

Несъвместимости:

Поради липсата на изследвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не

трябва да се смесва с други продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте

Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния

представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034