Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
citrate de sildénafil
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologiques
Hypertension pulmonaire
AdultsTreatment des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire classés comme AYANT de la classe fonctionnelle II et III, à améliorer la capacité d'exercice. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Pédiatrie populationTreatment des patients pédiatriques âgés de 1 an à 17 ans atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'effort ou d'hémodynamique pulmonaire a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique 5)..
Revision: 7
Autorisé
2016-09-15
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MYSILDECARD 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS sildénafil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysildecard 3. Comment prendre Mysildecard 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mysildecard 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE MYSILDECARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Mysildecard contient une substance active, le sildénafil, qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5). Mysildecard abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons. Mysildecard est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MYSILDECARD NE PRENEZ JAMAIS MYSILDECARD : Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). L Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT _ _ _ _ 2 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT Mysildecard 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche (d’environ 6,5 mm de diamètre), avec l’inscription M sur une face du comprimé et SL au-dessus du nombre 20 sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Adultes Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Population pédiatrique Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans. L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité d’effort ou de l’hémodynamique pulmonaire a été montrée dans l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Mysildecard, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées. Posologie _ _ _Adultes _ La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins doivent prévenir les patients qu’en cas d’oubli d’une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite. Les p Прочетете целия документ