Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Daganatellenes szerek
Leukémia, mieloid, akut
Mylotarg javallt kombinációs terápia daunorubicin (DNR) citarabin (AraC) a kezelés a betegek életkora 15 év felett a korábban nem kezelt, de novo CD33-pozitív akut myeloid leukémia (AML), kivéve az akut promyelocytic leukémia (APL).
Revision: 12
Felhatalmazott
2018-04-19
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MYLOTARG 5 MG POR OLDATOS INFU ́ ZIO ́ HOZ VALO ́ KONCENTRA ́ TUMHOZ gemtuzumab ozogamicin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a MYLOTARG, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a MYLOTARG-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a MYLOTARG-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYLOTARG, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A MYLOTARG hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin, egy vérrákellenes gyógyszer, amely egy monoklonális antitestből és a hozzákapcsolt, rákos sejtek elpusztítására szánt hatóanyagból áll. Ezt a hatóanyagot a monoklonális antitest juttatja el a rákos sejtekhez. A monoklonális antitest olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket. A MYLOTARG-ot a daganatos betegség egyik formája, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák, amelyben a csontvelő rendellenes fehérvérsejteket termel. A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak. A MYLOTARG nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az úgynevezett akut promielocitás leukémiában (APL) szenvednek. 2. TUDNIVALÓK A MYLOTARG ALKA Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE MYLOTARG 5 mg por, oldatos infu ́ zio ́ hoz valo ́ koncentra ́ tumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz az oldatos infu ́ zio ́ hoz valo ́ koncentra ́ tumot tartalmazó por injekciós üvegenként. A feloldást követően (lásd 6.6 pont) a koncentrált oldat 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicint tartalmaz. A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest–hatóanyag-konjugátum (ADC), ami a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6; rekombináns humanizált immunglobulin [Ig] G4, emlőssejttenyészetben, NS0-sejtek által előállított kappa-antitest) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-gamma-kalikeamicin citotoxikus ágensből áll. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infu ́ zio ́ hoz valo ́ koncentra ́ tumhoz (por koncentrátumhoz). Fehe ́ r vagy to ̈ rtfehe ́ r poga ́ csa vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A MYLOTARG daunorubicinnel (DNR) és citarabinnal (AraC) végzett kombinációs kezeléshez javasolt korábban nem kezelt, _de novo_ CD33-pozitív akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő, 15 évesnél idősebb betegeknél, kivéve az akut promyelocytás leukaemiát (APL) (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A MYLOTARG-ot a rákellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas orvos felu ̈ gyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szu ̈ kséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll. A MYLOTARG-ot csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik intenzív indukciós kemoterápiás kezelésre alkalmasak. Az adagolás előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztamin- és acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt az infúzióval összefüggő reakciók enyhítésének elősegítésére (lásd 4.4 pont). Megfelelő intézkedéseket kell tenni a tumorlízissel összefüggő hyperuricaemia megelőzésének elősegítés Прочетете целия документ